Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a brigatinib és a CYP3A szubsztrát, a midazolám között ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív szilárd daganatos résztvevőknél

2022. április 22. frissítette: Takeda

1. fázisú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a brigatinib és a CYP3A szubsztrát midazolám között ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a brigatinib 180 milligramm (mg) napi egyszeri (QD) ismételt adagolásának hatását a midazolám egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba körülbelül 20 résztvevőt vonnak be, hogy körülbelül 15 PK-értékelhető résztvevőt érjenek el az értékeléshez. Ez a vizsgálat 2 részből áll: A vizsgálat A. része a brigatinib ismételt adagolásának hatását értékeli a midazolám egyszeri dózisú PK-jára. A vizsgálat B része feltáró jellegű, és lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy a brigatinib-kezelést a betegség progressziójáig (PD) folytassák. Minden résztvevő orálisan kap tanulmányi gyógyszert. A résztvevők a következőket kapják: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

A tanulmányban való részvétel teljes ideje 26 hónap. A résztvevőknek 28 napos PK-ciklusuk lesz az A részben és maximum 23 ciklusuk a B részben, valamint 30 napos követési időszakuk a kezelés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Franciaország, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la timone
  • Hollandia
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok, amelyek megfelelnek az alábbi 4 kritérium közül egynek:

    • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ALK-pozitív NSCLC esetén, akiknél legalább 1 másik ALK-inhibitorral végzett kezelés előrehaladott vagy nem tolerálható.
    • ALK-pozitív nem tüdő szolid tumorokkal, amelyek lokálisan előrehaladottak vagy metasztatikusak, és amelyekre nem áll rendelkezésre standard, nem kísérleti terápia.
    • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ROS1-pozitív NSCLC esetén, akiknél a crizotinib-terápia előrehaladott, vagy akik nem tolerálják a crizotinibet, vagy
    • ROS1-pozitív nem tüdő szolid daganatokkal, amelyek lokálisan előrehaladottak vagy metasztatikusak, és amelyekre nem áll rendelkezésre standard, nem kísérleti terápia.
  2. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  3. A szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumonként legalább 1 céllézió legyen.
  4. Meggyógyult a korábbi rákellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitásokból a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai szerint a mellékhatásokra (NCI CTCAE) 4.03-as verziója, fokozata kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 1.
  5. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérmintavételhez (vagyis beleértve a PK és a laboratóriumi biztonsági vizsgálatokat is).

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás kezelés erős vagy mérsékelt citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorokkal vagy induktorokkal a beiratkozás előtt 14 napon belül.
  2. Előzetes brigatinib terápia.
  3. Korábbi ALK-inhibitor terápiát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
  4. Kezelés bármely vizsgált szisztémás rákellenes szerrel 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
  5. Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül, kivéve a sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) vagy a sztereotaktikus testsugárterápiát.
  6. Antineoplasztikus monoklonális antitesteket kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül.
  7. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal jelentős műtéten esett át. Kisebb sebészeti eljárások, például katéter behelyezése vagy minimálisan invazív biopszia megengedett.
  8. Jelenlegi gerincvelő-kompresszió (tünetmentes vagy tünetmentes, és radiográfiás képalkotással észlelhető). Leptomeningealis betegségben szenvedő és zsinórkompresszió nélküli betegek megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg orálisan, egyszer az 1. napon, majd 90 mg brigatinib, szájon át, naponta egyszer a 2. és 8. napon, majd ezt követi 180 mg brigatinib szájon át, naponta egyszer, az A. rész 1. ciklusának 9. és 28. napján (28 napos kezelési ciklus). Azok a résztvevők, akik a napi egyszeri 180 mg-os brigatinibre emelnek, 3 mg midazolámot is kapnak szájon át, az A. rész 1. ciklusának 21. napján. Az A rész befejezése után a résztvevők a B részben folytatják. A B rész résztvevői legfeljebb 180 mg brigatinibet kapnak (vagy az A. részben a legmagasabb tolerált dózisban), szájon át, naponta egyszer egy 28 napos kezelési ciklusban, legfeljebb egy legfeljebb 23 ciklus, vagy amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb leállítási feltétel teljesül.
Drog: Midazolam
Midazolam szirup.
Drog: Brigatinib
Brigatinib tabletta.
Más nevek:
  • Alunbrig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a midazolám esetében
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (midazolam önmagában) és 21. nap (midazolam + brigatinib): adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az adagolás után (a ciklus hossza 28 nap)
A statisztikai analízist kevert hatású varianciaanalízissel (ANOVA) számítottuk ki, amely megfelelt a kezelés feltételeinek (midazolam brigatinib együttes adásával vagy anélkül).
1. ciklus, 1. nap (midazolam önmagában) és 21. nap (midazolam + brigatinib): adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az adagolás után (a ciklus hossza 28 nap)
A rész, Cmax: A midazolám maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (midazolam önmagában) és 21. nap (midazolam + brigatinib): adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az adagolás után (a ciklus hossza 28 nap)
A statisztikai analízist vegyes hatású ANOVA-val számítottuk ki a kezelésre (midazolam brigatinib együttes adással vagy anélkül).
1. ciklus, 1. nap (midazolam önmagában) és 21. nap (midazolam + brigatinib): adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az adagolás után (a ciklus hossza 28 nap)
A rész, Tmax: A Midazolam maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap (midazolam önmagában) és 21. nap (midazolam + brigatinib): adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az adagolás után (a ciklus hossza 28 nap)
1. ciklus, 1. nap (midazolam önmagában) és 21. nap (midazolam + brigatinib): adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óra) az adagolás után (a ciklus hossza 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A támogatható vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel