Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych I fazy między brygatynibem a substratem CYP3A, midazolamem, u uczestników z ALK-dodatnimi lub ROS1-dodatnimi guzami litymi

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie interakcji lekowych I fazy między brygatynibem a substratem CYP3A midazolamem u pacjentów z ALK-dodatnimi lub ROS1-dodatnimi guzami litymi

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu wielokrotnego podawania brygatynibu w dawce 180 miligramów (mg) raz na dobę (QD) na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki midazolamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 20 uczestników, aby uzyskać około 15 uczestników podlegających ocenie PK do oceny. Badanie to będzie składało się z 2 części: Część A badania będzie oceniać wpływ wielokrotnego podawania brygatynibu na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu. Część B badania ma charakter rozpoznawczy i pozwoli uczestnikom kontynuować przyjmowanie brygatynibu do czasu wystąpienia progresji choroby (PD). Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek drogą doustną. Uczestnicy zostaną przydzieleni do: Midazolamu 3 mg + Brygatynibu 90 mg.

Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 26 miesięcy. Uczestnicy będą mieli 28-dniowy cykl PK w części A i maksymalnie 23 cykle w części B oraz 30-dniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francja, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francja, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
  • Holandia
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które spełniają 1 z następujących 4 kryteriów:

    • Z miejscowo zaawansowanym lub ALK-dodatnim NSCLC z przerzutami, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja leczenia co najmniej 1 innym inhibitorem ALK.
    • Z ALK-dodatnimi guzami litymi niezwiązanymi z płucami, które są miejscowo zaawansowane lub przerzutowe i dla których nie jest dostępna standardowa, nieeksperymentalna terapia.
    • Z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC ROS1-dodatnim, u których wystąpiła progresja podczas leczenia kryzotynibem lub nie toleruje on kryzotynibu, lub
    • Z ROS1-dodatnimi guzami litymi niezwiązanymi z płucami, które są miejscowo zaawansowane lub przerzutowe i dla których nie jest dostępna standardowa, nieeksperymentalna terapia.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  3. Mieć co najmniej 1 zmianę docelową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  4. Wyzdrowieli z toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE) wersja 4.03. Stopień mniejszy lub równy (<=) 1.
  5. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganego do badania (tj. obejmującego badania farmakokinetyczne i laboratoryjne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  2. Wcześniejsza terapia brygatynibem.
  3. Otrzymali wcześniej terapię inhibitorem ALK w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwnowotworowym o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  5. Otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub stereotaktycznej radioterapii ciała.
  6. Otrzymali przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone są drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak umieszczenie cewnika lub biopsje minimalnie inwazyjne.
  8. Mieć obecny ucisk rdzenia kręgowego (objawowy lub bezobjawowy i wykryty przez obrazowanie radiograficzne). Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i bez ucisku pępowiny są dopuszczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam 3 mg + brygatynib 90 mg
Midazolam 3 mg, doustnie, raz w dniu 1, następnie brygatynib 90 mg, doustnie, raz na dobę w dniach od 2 do 8, następnie brygatynib w dawce 180 mg, doustnie, raz na dobę w dniach od 9 do 28 w części A cyklu 1 (28 dni cyklu leczenia). Uczestnicy przechodzący na brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę otrzymają również midazolam w dawce 3 mg doustnie raz w 21. dniu części A cyklu 1. Po ukończeniu części A uczestnicy przejdą do części B. Uczestnicy części B będą otrzymywać brygatynib w dawce do 180 mg (lub w najwyższej tolerowanej dawce w części A), doustnie, raz dziennie w 28-dniowym cyklu leczenia, do maksymalnie 23 cykle lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Lek: Midazolam
Syrop midazolamowy.
Lek: Brygatynib
Tabletki brygatynibu.
Inne nazwy:
  • Alunbrig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla midazolamu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (sam midazolam) i 21 (midazolam + brygatynib): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki (Cykl trwa 28 dni)
Analizę statystyczną obliczono za pomocą analizy wariancji efektów mieszanych (ANOVA) dopasowanych do leczenia (midazolam z jednoczesnym podawaniem brygatynibu lub bez).
Cykl 1, dzień 1 (sam midazolam) i 21 (midazolam + brygatynib): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki (Cykl trwa 28 dni)
Część A, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie midazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (sam midazolam) i 21 (midazolam + brygatynib): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki (Cykl trwa 28 dni)
Analizę statystyczną obliczono za pomocą ANOVA efektów mieszanych pasujących do leczenia (midazolam z jednoczesnym podawaniem brygatynibu lub bez).
Cykl 1, dzień 1 (sam midazolam) i 21 (midazolam + brygatynib): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki (Cykl trwa 28 dni)
Część A, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia midazolamu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (sam midazolam) i 21 (midazolam + brygatynib): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki (Cykl trwa 28 dni)
Cykl 1, dzień 1 (sam midazolam) i 21 (midazolam + brygatynib): przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki (Cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2018-001624-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj