Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования лекарственного взаимодействия между бригатинибом и субстратом CYP3A, мидазоламом, у участников с ALK-позитивными или ROS1-позитивными солидными опухолями

22 апреля 2022 г. обновлено: Takeda

Фаза 1 исследования лекарственного взаимодействия между бригатинибом и субстратом CYP3A мидазоламом у пациентов с ALK-позитивными или ROS1-позитивными солидными опухолями

Целью данного исследования является характеристика влияния многократного приема бригатиниба в дозе 180 мг один раз в сутки (QD) на фармакокинетику однократной дозы (ФК) мидазолама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие около 20 участников, чтобы получить примерно 15 участников, пригодных для оценки фармакокинетики. Это исследование будет состоять из 2 частей: В части А исследования будет оцениваться влияние повторного приема бригатиниба на фармакокинетику однократного приема мидазолама. Часть B исследования является исследовательской и позволит участникам продолжать прием бригатиниба до прогрессирования заболевания (PD). Все участники будут получать исследуемый препарат перорально. Участникам будет назначено: мидазолам 3 мг + бригатиниб 90 мг.

Общее время участия в этом исследовании составляет 26 месяцев. У участников будет 28-дневный ФК-цикл в части А и максимум 23 цикла в части В, а также 30-дневный период наблюдения после окончания лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Нидерланды
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Франция
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Франция, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Франция, 13005
        • Hopital de la Timone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенные или метастатические солидные опухоли, которые соответствуют 1 из следующих 4 критериев:

    • С местнораспространенным или метастатическим ALK-положительным НМРЛ, у которых прогрессирование или непереносимость лечения по крайней мере 1 другим ингибитором ALK.
    • С ALK-позитивными нелегочными солидными опухолями, которые являются местнораспространенными или метастатическими и для которых недоступна стандартная, не экспериментальная терапия.
    • При местно-распространенном или метастатическом ROS1-положительном НМРЛ, прогрессировавшем на терапии кризотинибом, или страдающих непереносимостью кризотиниба, или
    • С ROS1-позитивными нелегочными солидными опухолями, которые являются местнораспространенными или метастатическими и для которых недоступна стандартная, не экспериментальная терапия.
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1.
  3. Иметь как минимум 1 целевое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  4. Вылечились от токсичности, связанной с предшествующей противоопухолевой терапией, в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03. Степень ниже или равна (<=) 1.
  5. Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования (то есть, включая фармакокинетику и лабораторные тесты на безопасность).

Критерий исключения:

  1. Системное лечение сильными или умеренными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 14 дней до зачисления.
  2. Предшествующая терапия бригатинибом.
  3. Получали предшествующую терапию ингибитором ALK в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Лечение любым исследуемым системным противоопухолевым агентом в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Получал химиотерапию или лучевую терапию в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением стереотаксической радиохирургии (SRS) или стереотаксической лучевой терапии тела.
  6. Получали противоопухолевые моноклональные антитела в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  7. Перенесла серьезную операцию в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Допускаются небольшие хирургические процедуры, такие как установка катетера или малоинвазивная биопсия.
  8. Имеют текущую компрессию спинного мозга (симптомную или бессимптомную и обнаруживаемую при рентгенологическом исследовании). Допускаются пациенты с лептоменингеальной болезнью и без компрессии пуповины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам 3 мг + Бригатиниб 90 мг
Мидазолам 3 мг перорально один раз в день 1, затем бригатиниб 90 мг перорально один раз в день со 2 по 8 дни, затем бригатиниб 180 мг перорально один раз в день с 9 по 28 день в части А цикла 1 (28 дней цикла лечения). Участники, переходящие на бригатиниб в дозе 180 мг один раз в день, также будут получать мидазолам в дозе 3 мг перорально один раз на 21-й день первого цикла, часть А. После завершения части A участники переходят к части B. Участники части B будут получать бригатиниб в дозе до 180 мг (или в максимально переносимой дозе в части A) перорально, один раз в день в течение 28-дневного цикла лечения, до максимум 23 цикла или до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам сироп.
Лекарство: Бригатиниб
Бригатиниб таблетки.
Другие имена:
  • Алунбриг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A, AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности для мидазолама
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 (только мидазолам) и 21 (мидазолам + бригатиниб): до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема (длительность цикла составляет 28 дней)
Статистический анализ был рассчитан с помощью дисперсионного анализа смешанных эффектов (ANOVA), подходящих условий для лечения (мидазолам с одновременным введением бригатиниба или без него).
Цикл 1, дни 1 (только мидазолам) и 21 (мидазолам + бригатиниб): до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема (длительность цикла составляет 28 дней)
Часть A, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 (только мидазолам) и 21 (мидазолам + бригатиниб): до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема (длительность цикла составляет 28 дней)
Статистический анализ был рассчитан с помощью дисперсионного анализа ANOVA со смешанными эффектами, подходящего для условий лечения (мидазолам с одновременным введением бригатиниба или без него).
Цикл 1, дни 1 (только мидазолам) и 21 (мидазолам + бригатиниб): до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема (длительность цикла составляет 28 дней)
Часть A, Tmax: время достижения максимальной концентрации мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 (только мидазолам) и 21 (мидазолам + бригатиниб): до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема (длительность цикла составляет 28 дней)
Цикл 1, дни 1 (только мидазолам) и 21 (мидазолам + бригатиниб): до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема (длительность цикла составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2018-001624-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться