Un estudio de interacción farmacológica de fase 1 entre brigatinib y el sustrato de CYP3A, midazolam, en participantes con tumores sólidos positivos para ALK o positivos para ROS1

Criterios de inclusión:

1. Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que cumplen 1 de los siguientes 4 criterios:

   • Con NSCLC ALK-positivo localmente avanzado o metastásico que han progresado o son intolerantes al tratamiento con al menos otro inhibidor de ALK.
   • Con tumores sólidos no pulmonares positivos para ALK que son localmente avanzados o metastásicos y para quienes no se dispone de una terapia estándar no experimental.
   • Con NSCLC ROS1-positivo localmente avanzado o metastásico que han progresado con la terapia con crizotinib o son intolerantes a crizotinib, o
   • Con tumores sólidos no pulmonares positivos para ROS1 que son localmente avanzados o metastásicos y para quienes no se dispone de una terapia estándar no experimental.
2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
3. Tener al menos 1 lesión diana por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
4. Se han recuperado de toxicidades relacionadas con una terapia anticancerígena previa según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 Grado menor o igual a (<=) 1.
5. Acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre requerida por el estudio (es decir, incluidas las pruebas farmacocinéticas y de seguridad de laboratorio).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento sistémico con inhibidores o inductores potentes o moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) en los 14 días anteriores a la inscripción.
2. Terapia previa con brigatinib.
3. Recibió tratamiento previo con inhibidores de ALK dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Tratamiento con cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Recibió quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a excepción de la radiocirugía estereotáctica (SRS) o la radioterapia corporal estereotáctica.
6. Recibió anticuerpos monoclonales antineoplásicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten procedimientos quirúrgicos menores, como la colocación de catéteres o biopsias mínimamente invasivas.
8. Tiene compresión actual de la médula espinal (sintomática o asintomática y detectada por imágenes radiográficas). Se permiten pacientes con enfermedad leptomeníngea y sin compresión medular.