ALK陽性またはROS1陽性の固形腫瘍の参加者におけるブリガチニブとCYP3A基質、ミダゾラムとの間の第1相薬物相互作用研究
2022年4月22日 更新者：Takeda
ALK陽性またはROS1陽性の固形腫瘍患者におけるブリガチニブとCYP3A基質ミダゾラムとの間の第1相薬物相互作用研究
この研究の目的は、ミダゾラムの単回投与薬物動態 (PK) に対するブリガチニブ 180 ミリグラム (mg) の反復投与 (QD) の効果を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、約 20 人の参加者を登録して、評価のために約 15 人の PK 評価可能な参加者を達成します。 この研究は2つの部分で構成されます。研究のパートAでは、ミダゾラムの単回投与PKに対するブリガチニブの反復投与の効果を評価します。 研究のパート B は探索的であり、参加者は疾患進行 (PD) までブリガチニブを継続できます。 すべての参加者は、経口経路を介して治験薬を受け取ります。 参加者は次のように割り当てられます：ミダゾラム3 mg +ブリガチニブ90 mg。
この研究に参加するための全体の期間は 26 か月です。 参加者は、パート A で 28 日間の PK サイクル、パート B で最大 23 サイクル、および治療終了後 30 日間のフォローアップ期間を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Ravenna、イタリア、48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Barcelona、スペイン、8028
- Hospital Universitario Dexeus
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Ile-de-france
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Paris、Ile-de-france、フランス、75018
- Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
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Provence Alpes COTE D'azur
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Marseille、Provence Alpes COTE D'azur、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の4つの基準の1つを満たす局所進行または転移性固形腫瘍：
- 局所進行性または転移性 ALK 陽性 NSCLC で、少なくとも 1 つの他の ALK 阻害剤による治療で進行したか、治療に耐えられない。
- 局所進行性または転移性であり、標準的で非実験的な治療法が利用できないALK陽性の非肺固形腫瘍の場合。
- クリゾチニブ療法で進行した、またはクリゾチニブに不耐性である、局所進行性または転移性ROS1陽性NSCLCを有する、または
- ROS1陽性の非肺固形腫瘍で、局所進行性または転移性であり、標準的で非実験的な治療法が利用できない患者。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準ごとに少なくとも1つの標的病変があります。
- -以前の抗がん療法に関連する毒性から、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.03グレード以下（<=）1に回復しました。
- -研究に必要な採血に適した静脈アクセス（つまり、PKおよび実験室の安全性テストを含む）。
除外基準:
- -強力または中等度のシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤または誘導剤による全身治療 登録前14日以内。
- -ブリガチニブによる以前の治療。
- -治験薬の最初の投与前7日以内に以前のALK阻害剤療法を受けました。
- -治験薬の初回投与前の14日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験中の全身性抗がん剤による治療。
- -定位放射線手術（SRS）または定位体放射線療法を除く、治験薬の初回投与前14日以内に化学療法または放射線療法を受けた。
- -治験薬の初回投与前30日以内に抗腫瘍性モノクローナル抗体を投与された。
- -治験薬の初回投与前30日以内に大手術を受けた。 カテーテル留置や低侵襲生検などの軽微な外科的処置は許可されています。
- 現在脊髄圧迫がある（症候性または無症候性で、X線画像で検出された）。 軟髄膜疾患があり、臍帯圧迫のない患者は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム3mg＋ブリガチニブ90mg
パート A サイクル 1 で、ミダゾラム 3 mg、経口、1 日 1 回、続いてブリガチニブ 90 mg、経口、2 日目から 8 日目に 1 日 1 回、さらにブリガチニブ 180 mg、経口、1 日 1 回、9 日目から 28 日目 (28日治療サイクル)。
1 日 1 回ブリガチニブ 180 mg にエスカレートする参加者は、パート A サイクル 1 の 21 日目に 1 回、経口でミダゾラム 3 mg も受け取ります。
パート A の完了後、参加者はパート B に進みます。パート B の参加者は、ブリガチニブを最大 180 mg (またはパート A の最高耐量)、経口で、28 日間の治療サイクルで 1 日 1 回、最大最大 23 サイクル、または疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで。
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ミダゾラムシロップ。
ブリガチニブ錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A、AUC∞: ミダゾラムの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1、1 日目 (ミダゾラム単独) および 21 日目 (ミダゾラム + ブリガチニブ): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さは 28 日)
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統計分析は、混合効果分散分析（ANOVA）フィッティング条件（ブリガチニブ併用または併用なしのミダゾラム）を介して計算されました。
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サイクル 1、1 日目 (ミダゾラム単独) および 21 日目 (ミダゾラム + ブリガチニブ): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さは 28 日)
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パート A、Cmax: ミダゾラムについて観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1、1 日目 (ミダゾラム単独) および 21 日目 (ミダゾラム + ブリガチニブ): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さは 28 日)
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統計分析は、混合効果 ANOVA フィッティング条件 (ブリガチニブ併用または併用なしのミダゾラム) を介して計算されました。
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サイクル 1、1 日目 (ミダゾラム単独) および 21 日目 (ミダゾラム + ブリガチニブ): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さは 28 日)
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パート A、Tmax: ミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：サイクル 1、1 日目 (ミダゾラム単独) および 21 日目 (ミダゾラム + ブリガチニブ): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さは 28 日)
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サイクル 1、1 日目 (ミダゾラム単独) および 21 日目 (ミダゾラム + ブリガチニブ): 投与前および投与後の複数の時点 (最大 24 時間) (サイクルの長さは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2020年3月24日
研究の完了 (実際)
2021年4月29日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Brigatinib-1001
- U1111-1203-0166 (その他の識別子：WHO)
- 2018-001624-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了