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Une étude de phase 1 sur l'interaction médicamenteuse entre le brigatinib et le substrat du CYP3A, le midazolam, chez des participants atteints de tumeurs solides ALK-positives ou ROS1-positives

22 avril 2022 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 1 sur l'interaction médicamenteuse entre le brigatinib et le midazolam, un substrat du CYP3A, chez des patients atteints de tumeurs solides ALK-positives ou ROS1-positives

Le but de cette étude est de caractériser l'effet de l'administration de doses répétées de brigatinib 180 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de midazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera environ 20 participants pour atteindre environ 15 participants évaluables PK pour l'évaluation. Cette étude comprendra 2 parties : La partie A de l'étude évaluera l'effet de l'administration de doses répétées de brigatinib sur la PK d'une dose unique de midazolam. La partie B de l'étude est exploratoire et permettra aux participants de poursuivre le brigatinib jusqu'à la progression de la maladie (PD). Tous les participants recevront le médicament à l'étude par voie orale. Les participants seront affectés à : Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

La durée globale de participation à cette étude est de 26 mois. Les participants auront un cycle PK de 28 jours dans la partie A et un maximum de 23 cycles dans la partie B, et une période de suivi de 30 jours après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal
  • France
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, France, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, France, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Pays-Bas
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui répondent à 1 des 4 critères suivants :

    • Avec un NSCLC ALK-positif localement avancé ou métastatique qui a progressé ou est intolérant au traitement avec au moins 1 autre inhibiteur de l'ALK.
    • Avec des tumeurs solides non pulmonaires ALK-positives localement avancées ou métastatiques et pour lesquelles aucun traitement standard non expérimental n'est disponible.
    • Avec un CPNPC ROS1-positif localement avancé ou métastatique qui a progressé sous traitement au crizotinib ou qui est intolérant au crizotinib, ou
    • Avec des tumeurs solides non pulmonaires positives pour ROS1 qui sont localement avancées ou métastatiques et pour lesquelles aucun traitement standard non expérimental n'est disponible.
  2. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Avoir au moins 1 lésion cible par critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  4. Avoir récupéré de toxicités liées à un traitement anticancéreux antérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03 Grade inférieur ou égal à (<=) 1.
  5. Accès veineux approprié pour les prélèvements sanguins requis par l'étude (c'est-à-dire, y compris les tests pharmacocinétiques et de sécurité en laboratoire).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement systémique avec des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A (CYP3A) dans les 14 jours précédant l'inscription.
  2. Traitement antérieur par le brigatinib.
  3. A reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ALK dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  4. Traitement avec tout agent anticancéreux systémique expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
  5. A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou de la radiothérapie corporelle stéréotaxique.
  6. A reçu des anticorps monoclonaux antinéoplasiques dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  7. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les interventions chirurgicales mineures, telles que la mise en place d'un cathéter ou les biopsies mini-invasives, sont autorisées.
  8. Avoir une compression médullaire actuelle (symptomatique ou asymptomatique et détectée par imagerie radiographique). Les patients atteints de maladie leptoméningée et sans compression du cordon sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, par voie orale, une fois le jour 1, suivi de brigatinib 90 mg, par voie orale, une fois par jour les jours 2 à 8, suivi ensuite de brigatinib 180 mg, par voie orale, une fois par jour les jours 9 à 28 de la partie A du cycle 1 (28 cycle de traitement de jours). Les participants passant au brigatinib 180 mg une fois par jour recevront également du midazolam 3 mg, par voie orale, une fois le jour 21 de la partie A du cycle 1. Après avoir terminé la partie A, les participants passeront à la partie B. Les participants de la partie B recevront du brigatinib jusqu'à 180 mg (ou à la dose la plus élevée tolérée dans la partie A), par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de traitement de 28 jours, jusqu'à un maximum de 23 cycles ou jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère d'arrêt soit atteint.
Médicament: Midazolam
Sirop de midazolam.
Médicament: Brigatinib
Comprimés de brigatinib.
Autres noms:
  • Alunbrig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A, ASC∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le midazolam
Délai: Cycle 1, Jours 1 (Midazolam seul) et 21 (Midazolam + Brigatinib) : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (la durée du cycle est de 28 jours)
L'analyse statistique a été calculée via une analyse à effets mixtes des termes d'ajustement de la variance (ANOVA) pour le traitement (midazolam avec ou sans co-administration de brigatinib).
Cycle 1, Jours 1 (Midazolam seul) et 21 (Midazolam + Brigatinib) : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (la durée du cycle est de 28 jours)
Partie A, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le midazolam
Délai: Cycle 1, Jours 1 (Midazolam seul) et 21 (Midazolam + Brigatinib) : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (la durée du cycle est de 28 jours)
L'analyse statistique a été calculée via une ANOVA à effets mixtes correspondant aux termes du traitement (midazolam avec ou sans co-administration de brigatinib).
Cycle 1, Jours 1 (Midazolam seul) et 21 (Midazolam + Brigatinib) : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (la durée du cycle est de 28 jours)
Partie A, Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le midazolam
Délai: Cycle 1, Jours 1 (Midazolam seul) et 21 (Midazolam + Brigatinib) : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (la durée du cycle est de 28 jours)
Cycle 1, Jours 1 (Midazolam seul) et 21 (Midazolam + Brigatinib) : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose (la durée du cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Autre identifiant: WHO)
  • 2018-001624-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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