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Uno studio di fase 1 sull'interazione farmacologica tra Brigatinib e il substrato del CYP3A, midazolam, in partecipanti con tumori solidi ALK-positivi o ROS1-positivi

22 aprile 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 sull'interazione farmacologica tra Brigatinib e il substrato del CYP3A midazolam in pazienti con tumori solidi ALK-positivi o ROS1-positivi

Lo scopo di questo studio è caratterizzare l'effetto della somministrazione di dosi ripetute di brigatinib 180 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) sulla farmacocinetica a dose singola (PK) di midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà circa 20 partecipanti per raggiungere circa 15 partecipanti valutabili PK per la valutazione. Questo studio sarà composto da 2 parti: la parte A dello studio valuterà l'effetto della somministrazione di dosi ripetute di brigatinib sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam. La parte B dello studio è esplorativa e consentirà ai partecipanti di continuare con brigatinib fino alla progressione della malattia (PD). Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio per via orale. I partecipanti saranno assegnati a: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 26 mesi. I partecipanti avranno un ciclo PK di 28 giorni nella Parte A e un massimo di 23 cicli nella Parte B e un periodo di follow-up di 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Olanda
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici che soddisfano 1 dei seguenti 4 criteri:

    • Con NSCLC ALK-positivo localmente avanzato o metastatico che è progredito o è intollerante al trattamento con almeno 1 altro inibitore di ALK.
    • Con tumori solidi non polmonari ALK-positivi che sono localmente avanzati o metastatici e per i quali non è disponibile una terapia standard non sperimentale.
    • Con NSCLC localmente avanzato o metastatico ROS1-positivo che è progredito con la terapia con crizotinib o è intollerante a crizotinib, o
    • Con tumori solidi non polmonari positivi per ROS1 che sono localmente avanzati o metastatici e per i quali non è disponibile una terapia standard non sperimentale.
  2. Performance status dell'Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  3. Avere almeno 1 lesione target per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  4. Si sono ripresi da tossicità correlate a una precedente terapia antitumorale secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 4.03 Grado inferiore o uguale a (<=) 1.
  5. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio (ovvero, compresi i test PK e di sicurezza di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento sistemico con inibitori o induttori forti o moderati del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  2. Precedente terapia con brigatinib.
  3. - Ricevuta una precedente terapia con inibitori ALK entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Trattamento con qualsiasi agente antitumorale sistemico sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  5. - Ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione della radiochirurgia stereotassica (SRS) o della radioterapia corporea stereotassica.
  6. - Ricevuti anticorpi monoclonali antineoplastici entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Sono consentite procedure chirurgiche minori, come il posizionamento di cateteri o biopsie minimamente invasive.
  8. Avere una compressione del midollo spinale in corso (sintomatica o asintomatica e rilevata dall'imaging radiografico). Sono ammessi pazienti con malattia leptomeningea e senza compressione midollare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, per via orale, una volta al giorno 1, seguito da brigatinib 90 mg, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 2 a 8, ulteriormente seguito da brigatinib 180 mg, per via orale, una volta al giorno nei giorni da 9 a 28 nella parte A del ciclo 1 (28 ciclo di trattamento di giorni). I partecipanti che passano a brigatinib 180 mg una volta al giorno riceveranno anche midazolam 3 mg, per via orale, una volta al giorno 21 della Parte A Ciclo 1. Dopo il completamento della Parte A, i partecipanti continueranno nella Parte B. I partecipanti alla Parte B riceveranno brigatinib fino a 180 mg (o alla massima dose tollerata nella Parte A), per via orale, una volta al giorno in un ciclo di trattamento di 28 giorni, fino a un massimo di 23 cicli o fino a quando non viene soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione.
Droga: Midazolam
Sciroppo di midazolam.
Droga: Brigatini b
Brigatinib compresse.
Altri nomi:
  • Alunbrig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per il midazolam
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 (midazolam da solo) e 21 (midazolam + Brigatinib): pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (la durata del ciclo è di 28 giorni)
L'analisi statistica è stata calcolata tramite un'analisi della varianza a effetti misti (ANOVA) adattando i termini per il trattamento (midazolam con o senza co-somministrazione di brigatinib).
Ciclo 1, giorni 1 (midazolam da solo) e 21 (midazolam + Brigatinib): pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (la durata del ciclo è di 28 giorni)
Parte A, Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per il midazolam
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 (midazolam da solo) e 21 (midazolam + Brigatinib): pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (la durata del ciclo è di 28 giorni)
L'analisi statistica è stata calcolata tramite un ANOVA a effetti misti che adatta i termini per il trattamento (midazolam con o senza somministrazione concomitante di brigatinib).
Ciclo 1, giorni 1 (midazolam da solo) e 21 (midazolam + Brigatinib): pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (la durata del ciclo è di 28 giorni)
Parte A, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per il midazolam
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 (midazolam da solo) e 21 (midazolam + Brigatinib): pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (la durata del ciclo è di 28 giorni)
Ciclo 1, giorni 1 (midazolam da solo) e 21 (midazolam + Brigatinib): pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) post-dose (la durata del ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Altro identificatore: WHO)
  • 2018-001624-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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