Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie mellan Brigatinib och CYP3A-substratet, Midazolam, i deltagare med ALK-positiva eller ROS1-positiva fasta tumörer

22 april 2022 uppdaterad av: Takeda

En fas 1 läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie mellan Brigatinib och CYP3A-substratet Midazolam hos patienter med ALK-positiva eller ROS1-positiva solida tumörer

Syftet med denna studie är att karakterisera effekten av upprepad administrering av brigatinib 180 milligram (mg) en gång dagligen (QD) på endosfarmakokinetiken (PK) av midazolam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera cirka 20 deltagare för att uppnå cirka 15 PK-utvärderbara deltagare för bedömning. Denna studie kommer att bestå av 2 delar: Del A av studien kommer att utvärdera effekten av upprepad administrering av brigatinib på enkeldos PK av midazolam. Del B av studien är utforskande och kommer att tillåta deltagarna att fortsätta brigatinib tills sjukdomsprogression (PD). Alla deltagare kommer att få studieläkemedlet oralt. Deltagarna kommer att tilldelas: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

Den totala tiden för att delta i denna studie är 26 månader. Deltagarna kommer att ha en 28-dagars PK-cykel i del A och högst 23 cykler i del B, och en 30-dagars uppföljningsperiod efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Nederländerna
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som uppfyller 1 av följande 4 kriterier:

    • Med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som har utvecklats på eller är intoleranta mot behandling med minst 1 annan ALK-hämmare.
    • Med ALK-positiva icke-lunga solida tumörer som är lokalt avancerade eller metastaserande och för vilka ingen standard, icke-experimentell terapi är tillgänglig.
    • Med lokalt avancerad eller metastaserad ROS1-positiv NSCLC som har utvecklats med crizotinib-behandling eller är intoleranta mot crizotinib, eller
    • Med ROS1-positiva icke-lunga solida tumörer som är lokalt avancerade eller metastaserande och för vilka ingen standard, icke-experimentell terapi är tillgänglig.
  2. Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  3. Ha minst 1 målskada per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
  4. Har återhämtat sig från toxicitet relaterade till tidigare anticancerterapi enligt National Cancer Institutes vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE) version 4.03 Grad mindre än eller lika med (<=) 1.
  5. Lämplig venåtkomst för studienödvändig blodprovstagning (det vill säga inklusive PK och laboratoriesäkerhetstester).

Exklusions kriterier:

  1. Systemisk behandling med starka eller måttliga cytokrom P450 3A (CYP3A) hämmare eller inducerare inom 14 dagar före inskrivning.
  2. Tidigare behandling med brigatinib.
  3. Fick tidigare behandling med ALK-hämmare inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  4. Behandling med eventuella systemiska anticancerläkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet.
  5. Fick kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, förutom stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller stereotaktisk strålbehandling av kroppen.
  6. Fick antineoplastiska monoklonala antikroppar inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  7. Hade en större operation inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Mindre kirurgiska ingrepp, såsom kateterplacering eller minimalt invasiva biopsier, är tillåtna.
  8. Har aktuell ryggmärgskompression (symptomatisk eller asymtomatisk och upptäcks med röntgenbild). Patienter med leptomeningeal sjukdom och utan sladdkompression är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, oralt, en gång på dag 1, följt av brigatinib 90 mg, oralt, en gång dagligen på dag 2 till 8, ytterligare följt av brigatinib 180 mg, oralt, en gång dagligen på dag 9 till 28 i del A cykel 1 (28 dagars behandlingscykel). Deltagare som eskalerar till brigatinib 180 mg en gång dagligen kommer också att få midazolam 3 mg, oralt, en gång på dag 21 i del A cykel 1. Efter att del A har slutförts kommer deltagarna att fortsätta in i del B. Deltagare i del B kommer att få brigatinib upp till 180 mg (eller vid den högsta tolererade dosen i del A), oralt, en gång dagligen i en 28 dagars behandlingscykel, upp till en maximalt 23 cykler eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat avbrytande kriterium är uppfyllt.
Läkemedel: Midazolam
Midazolam sirap.
Läkemedel: Brigatinib
Brigatinib tabletter.
Andra namn:
  • Alunbrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A, AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för midazolam
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (enbart Midazolam) och 21 (Midazolam + Brigatinib): före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos (cykellängd är 28 dagar)
Den statistiska analysen beräknades via en variansanalys med blandade effekter (ANOVA) passande termer för behandling (midazolam med eller utan samtidig administrering av brigatinib).
Cykel 1, dag 1 (enbart Midazolam) och 21 (Midazolam + Brigatinib): före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos (cykellängd är 28 dagar)
Del A, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för midazolam
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (enbart Midazolam) och 21 (Midazolam + Brigatinib): före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos (cykellängd är 28 dagar)
Den statistiska analysen beräknades via en ANOVA med blandad effekt som passar för behandling (midazolam med eller utan samtidig administrering av brigatinib).
Cykel 1, dag 1 (enbart Midazolam) och 21 (Midazolam + Brigatinib): före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos (cykellängd är 28 dagar)
Del A, Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för midazolam
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (enbart Midazolam) och 21 (Midazolam + Brigatinib): före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos (cykellängd är 28 dagar)
Cykel 1, dag 1 (enbart Midazolam) och 21 (Midazolam + Brigatinib): före dos och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dos (cykellängd är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Annan identifierare: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera