Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 lékových interakcí mezi brigatinibem a substrátem CYP3A, midazolamem, u účastníků s ALK-pozitivními nebo ROS1-pozitivními solidními nádory

22. dubna 2022 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 1 lékových interakcí mezi brigatinibem a substrátem CYP3A midazolamem u pacientů s ALK-pozitivními nebo ROS1-pozitivními solidními nádory

Účelem této studie je charakterizovat účinek opakovaného podávání brigatinibu 180 miligramů (mg) jednou denně (QD) na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky midazolamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno přibližně 20 účastníků, aby bylo dosaženo přibližně 15 účastníků s hodnocením PK pro hodnocení. Tato studie se bude skládat ze 2 částí: Část A studie bude hodnotit účinek opakovaného podávání brigatinibu na jednorázovou farmakokinetiku midazolamu. Část B studie je průzkumná a umožní účastníkům pokračovat v brigatinibu až do progrese onemocnění (PD). Všichni účastníci obdrží studovaný lék orální cestou. Účastníci budou rozděleni do: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

Celková doba účasti na této studii je 26 měsíců. Účastníci budou mít 28denní PK cyklus v části A a maximálně 23 cyklů v části B a 30denní období sledování po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francie, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Francie, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Holandsko
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, které splňují 1 z následujících 4 kritérií:

    • S lokálně pokročilým nebo metastatickým ALK-pozitivním NSCLC, kteří progredovali nebo netolerují léčbu alespoň 1 dalším inhibitorem ALK.
    • S ALK-pozitivními neplicními solidními tumory, které jsou lokálně pokročilé nebo metastazující a pro které není dostupná žádná standardní, neexperimentální terapie.
    • S lokálně pokročilým nebo metastatickým ROS1-pozitivním NSCLC, kteří progredovali při léčbě krizotinibem nebo netolerují krizotinib, popř.
    • S ROS1-pozitivními neplicními solidními tumory, které jsou lokálně pokročilé nebo metastazující a pro které není dostupná žádná standardní, neexperimentální terapie.
  2. Stav výkonnosti Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Mít alespoň 1 cílovou lézi na kritérium hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  4. Vyléčili se z toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) verze 4.03 Stupeň menší nebo roven (<=) 1.
  5. Vhodný žilní přístup pro odběr krve vyžadovaný studií (tj. včetně PK a laboratorních testů bezpečnosti).

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová léčba silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) během 14 dnů před zařazením.
  2. Předchozí léčba brigatinibem.
  3. Podstoupili předchozí terapii ALK-inhibitorem během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Léčba jakýmikoli zkoumanými systémovými protirakovinnými látkami během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku.
  5. Podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou stereotaktické radiochirurgie (SRS) nebo stereotaktické radiační terapie těla.
  6. Obdrželi antineoplastické monoklonální protilátky během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Prodělal velký chirurgický zákrok během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Drobné chirurgické zákroky, jako je umístění katétru nebo minimálně invazivní biopsie, jsou povoleny.
  8. Mít současnou kompresi míchy (symptomatickou nebo asymptomatickou a detekovanou rentgenovým zobrazením). Pacienti s leptomeningeálním onemocněním a bez komprese míchy jsou povoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, perorálně, jednou v den 1, následovaný brigatinibem 90 mg, perorálně, jednou denně ve dnech 2 až 8, dále následovaným brigatinibem 180 mg, perorálně, jednou denně ve dnech 9 až 28 v části A cyklu 1 (28 denní léčebný cyklus). Účastníci eskalující na brigatinib 180 mg jednou denně také dostanou midazolam 3 mg perorálně, jednou v den 21 části A cyklu 1. Po dokončení části A budou účastníci pokračovat do části B. Účastníci části B dostanou brigatinib až do 180 mg (nebo v nejvyšší tolerované dávce v části A) perorálně jednou denně v 28denním léčebném cyklu až do výše maximálně 23 cyklů nebo do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiného kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Midazolam
Midazolamový sirup.
Lék: Brigatinib
Tablety brigatinibu.
Ostatní jména:
  • Alunbrig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro midazolam
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 (samotný midazolam) a 21 (midazolam + brigatinib): před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu je 28 dní)
Statistická analýza byla vypočtena pomocí analýzy variance se smíšenými účinky (ANOVA) odpovídajících termínů pro léčbu (midazolam s nebo bez současného podávání brigatinibu).
Cyklus 1, dny 1 (samotný midazolam) a 21 (midazolam + brigatinib): před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu je 28 dní)
Část A, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro midazolam
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 (samotný midazolam) a 21 (midazolam + brigatinib): před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu je 28 dní)
Statistická analýza byla vypočtena pomocí ANOVA se smíšenými účinky odpovídajících termínů pro léčbu (midazolam s nebo bez současného podávání brigatinibu).
Cyklus 1, dny 1 (samotný midazolam) a 21 (midazolam + brigatinib): před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu je 28 dní)
Část A, Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro midazolam
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 (samotný midazolam) a 21 (midazolam + brigatinib): před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu je 28 dní)
Cyklus 1, dny 1 (samotný midazolam) a 21 (midazolam + brigatinib): před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce (délka cyklu je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2018-001624-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit