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Eine Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie zwischen Brigatinib und dem CYP3A-Substrat Midazolam bei Teilnehmern mit ALK-positiven oder ROS1-positiven soliden Tumoren

22. April 2022 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-1-Arzneimittel-Interaktionsstudie zwischen Brigatinib und dem CYP3A-Substrat Midazolam bei Patienten mit ALK-positiven oder ROS1-positiven soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Wirkung einer wiederholten Gabe von Brigatinib 180 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 20 Teilnehmer einschreiben, um ungefähr 15 PK-evaluierbare Teilnehmer für die Bewertung zu erreichen. Diese Studie wird aus 2 Teilen bestehen: Teil A der Studie wird die Wirkung einer wiederholten Gabe von Brigatinib auf die Einzeldosis-PK von Midazolam untersuchen. Teil B der Studie ist explorativ und wird es den Teilnehmern ermöglichen, Brigatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) fortzusetzen. Alle Teilnehmer erhalten das Studienmedikament oral. Den Teilnehmern wird Folgendes zugewiesen: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg.

Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 26 Monate. Die Teilnehmer haben einen 28-tägigen PK-Zyklus in Teil A und maximal 23 Zyklen in Teil B sowie eine 30-tägige Nachbeobachtungszeit nach Behandlungsende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard - Hopital Bichat
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Marseille, Provence Alpes COTE D'azur, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Timone
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Niederlande
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Hospital Universitario Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncológico Clara Campal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die eines der folgenden 4 Kriterien erfüllen:

    • Mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC, das unter Behandlung mit mindestens einem anderen ALK-Hemmer fortgeschritten ist oder eine Behandlung mit diesem nicht verträgt.
    • Bei ALK-positiven soliden Nichtlungentumoren, die lokal fortgeschritten oder metastasiert sind und für die keine standardmäßige, nicht experimentelle Therapie verfügbar ist.
    • Mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem NSCLC, das unter Crizotinib-Therapie fortgeschritten ist oder Crizotinib nicht verträgt, oder
    • Bei ROS1-positiven soliden Nichtlungentumoren, die lokal fortgeschritten oder metastasiert sind und für die keine standardmäßige, nicht experimentelle Therapie verfügbar ist.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  3. Mindestens 1 Zielläsion pro Antwortbewertungskriterium bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
  4. Haben sich von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 4.03 erholt Grad kleiner oder gleich (<=) 1.
  5. Geeigneter venöser Zugang für studiennotwendige Blutentnahmen (d. h. einschließlich PK- und Laborsicherheitstests).

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Behandlung mit starken oder mäßigen Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  2. Vorherige Therapie mit Brigatinib.
  3. Erhaltene vorherige ALK-Inhibitor-Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Behandlung mit systemischen Prüfmitteln gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Erhaltene Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie.
  6. Erhaltene antineoplastische monoklonale Antikörper innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Hatte eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Kleinere chirurgische Eingriffe wie Katheterplatzierungen oder minimal-invasive Biopsien sind erlaubt.
  8. Haben Sie eine aktuelle Rückenmarkskompression (symptomatisch oder asymptomatisch und durch Röntgenbildgebung festgestellt). Patienten mit leptomeningealer Erkrankung und ohne Nabelschnurkompression sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam 3 mg + Brigatinib 90 mg
Midazolam 3 mg, oral, einmal an Tag 1, gefolgt von Brigatinib 90 mg, oral, einmal täglich an den Tagen 2 bis 8, weiter gefolgt von Brigatinib 180 mg, oral, einmal täglich an den Tagen 9 bis 28 in Teil A Zyklus 1 (28 Tage Behandlungszyklus). Teilnehmer, die auf Brigatinib 180 mg einmal täglich eskalieren, erhalten zusätzlich 3 mg Midazolam oral, einmal am Tag 21 von Teil A Zyklus 1. Nach Abschluss von Teil A fahren die Teilnehmer mit Teil B fort. Die Teilnehmer von Teil B erhalten Brigatinib bis zu 180 mg (oder die höchste tolerierte Dosis in Teil A) oral einmal täglich in einem 28-tägigen Behandlungszyklus bis zu a maximal 23 Zyklen oder bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt sind.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Sirup.
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • Alunbrig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Midazolam
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 (Midazolam allein) und 21 (Midazolam + Brigatinib): vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Die statistische Analyse wurde über eine Mixed-Effects-Varianzanalyse (ANOVA) berechnet, bei der Terme für die Behandlung (Midazolam mit oder ohne Brigatinib-Koadministration) angepasst wurden.
Zyklus 1, Tage 1 (Midazolam allein) und 21 (Midazolam + Brigatinib): vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Teil A, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Midazolam
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 (Midazolam allein) und 21 (Midazolam + Brigatinib): vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Die statistische Analyse wurde über eine ANOVA mit gemischten Effekten berechnet, die die Bedingungen für die Behandlung (Midazolam mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Brigatinib) anpasst.
Zyklus 1, Tage 1 (Midazolam allein) und 21 (Midazolam + Brigatinib): vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Teil A, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Midazolam
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 (Midazolam allein) und 21 (Midazolam + Brigatinib): vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Zyklus 1, Tage 1 (Midazolam allein) und 21 (Midazolam + Brigatinib): vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brigatinib-1001
  • U1111-1203-0166 (Andere Kennung: WHO)
  • 2018-001624-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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