膀胱内 Ty21a 用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者
2021年4月27日 更新者：Patrice Jichlinski
膀胱癌分别是男性和女性中第四和第八最常见的恶性肿瘤。
大约 75% 的膀胱癌被诊断为非肌肉浸润性，根据特定的肿瘤分期和分级特征，使用卡介苗 (BCG) 进行膀胱内免疫治疗以预防复发和/或进展。
然而，卡介苗免疫疗法与严重的不良事件相关，30-40% 的病例可能会出现治疗失败，因此需要替代疗法。
在原位 MB49 小鼠膀胱癌模型中，另一种细菌疫苗 (Ty21a/Vivotif) 在膀胱内滴注后被证明比 BCG 更有效地诱导肿瘤消退和小鼠存活；并且可能更安全，因为与 BCG 相比，Ty21a 细菌不会感染/持续存在于任何小鼠组织或人类膀胱外植体或细胞系中。
在过去 30 年中，Ty21a/Vivotif 作为口服伤寒疫苗已被数百万人使用，具有很高的安全记录。
在此 I 期试验中，我们将测试 Ty21a 膀胱内给药的安全性及其对非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者膀胱免疫力的影响，对于这些患者，BCG 治疗的建议不是强制性的。
研究概览
详细说明
递增剂量的 Ty21a/Vivotif ®将通过膀胱内途径给药，以评估 Ty21 是否可以替代 NMIBC 患者的标准 BCG 免疫疗法。
最小起始剂量将在 3 名患者中每周一次膀胱内滴注，持续 4 周。 如果耐受性良好，将向其他 3 名患者滴注 4 次 5 倍高剂量，依此类推，最多测试 4 剂。
然后将最大耐受剂量给予 3 名新患者，每周 6 次。 如果 6 次滴注耐受性良好，则将包括 7 名额外患者以接受 6 次最大耐受剂量的滴注。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：denise N Haefliger, PhD
- 电话号码：+41213144081
- 邮箱：dnardell@hospvd.ch
研究联系人备份
- 姓名：Denise N Haefliger, PhD
- 电话号码：0213144081
- 邮箱：dnardell@hospvd.ch
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Dpt Urology- CHUV
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接触：
- denise N Haefliger
- 电话号码：213144081
- 邮箱：dnardell@hospvd.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后，膀胱癌进展风险中等或低风险（根据 EORTC 评分和临床考虑）且因此不需要 BCG 免疫治疗的患者将被纳入。 年龄 > 18 岁、Karnofsky 体能状态为 60% 或以上、HIV、HBV 和 HCV 血清学阴性且生命功能实验室参数在正常范围内或具有无临床意义的异常的男性和女性患者可能包括在内。
排除标准：
- 需要 BCG 治疗的 NMIBC 患者或患有肌肉浸润性膀胱癌、HIV、HBV 和 HCV 血清阳性或患有其他严重疾病（例如，需要抗生素的严重感染、出血性疾病、自身免疫性疾病）的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非肌层浸润性膀胱癌患者
在不需要 BCG 的患者中膀胱内滴注 Ty21a
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Ty21a 的膀胱内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：6周
|
膀胱内 Ty21a 的安全性和耐受性
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月18日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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