Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe podawanie Ty21a w leczeniu pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Patrice Jichlinski
Rak pęcherza moczowego jest czwartym i ósmym najczęściej występującym nowotworem złośliwym odpowiednio u mężczyzn i kobiet. Około 75% raków pęcherza moczowego jest diagnozowanych jako nieinwazyjne do mięśni i zgodnie z charakterystycznymi cechami stadium i stopnia zaawansowania nowotworu, dopęcherzowa immunoterapia z użyciem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom i/lub progresji. Immunoterapia BCG wiąże się jednak z istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, a niepowodzenie leczenia może wystąpić w 30-40% przypadków, stąd konieczność stosowania terapii alternatywnych. W ortotopowym modelu raka pęcherza moczowego myszy MB49 inna szczepionka bakteryjna (Ty21a/Vivotif) okazała się skuteczniejsza niż BCG w indukowaniu regresji guza i przeżywalności myszy po wkropleniu dopęcherzowym; i potencjalnie bezpieczniejsze, ponieważ bakterie Ty21a nie infekowały/nie utrzymywały się w żadnych tkankach myszy ani w eksplantatach ludzkiego pęcherza moczowego ani w liniach komórkowych, w przeciwieństwie do BCG. Ty21a/Vivotif był stosowany w ciągu ostatnich 30 lat u milionów osób jako doustna szczepionka przeciw durowi brzusznemu o wysokim poziomie bezpieczeństwa. W I fazie badania będziemy badać bezpieczeństwo dopęcherzowego podania Ty21a i jego wpływ na odporność pęcherza moczowego u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC), u których zalecenie terapii BCG nie jest obowiązkowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnące dawki Ty21a/Vivotif® będą podawane drogą dopęcherzową w celu oceny, czy Ty21 może zastąpić standardową immunoterapię BCG u pacjentów z NMIBC.

Minimalna dawka początkowa będzie podawana dopęcherzowo raz w tygodniu przez 4 tygodnie u 3 pacjentów. W przypadku dobrej tolerancji 5-krotnie wyższa dawka zostanie zakropiona 4-krotnie 3 innym pacjentom i tak dalej, aż do przetestowania maksymalnie 4 dawek.

Maksymalna tolerowana dawka zostanie następnie podana 3 nowym pacjentom 6 razy w tygodniu. Jeśli 6 wlewek jest dobrze tolerowanych, 7 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do grupy otrzymującej 6 wlewek z tą maksymalną tolerowaną dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Dpt Urology- CHUV
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pośrednim lub niskim ryzykiem progresji raka pęcherza moczowego (według skali EORTC i względów klinicznych), a zatem niewymagający immunoterapii BCG, zostaną włączeni po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku > 18 lat, ze stanem sprawności wg skali Karnofsky'ego wynoszącym 60% lub więcej, seronegatywni w kierunku HIV, HBV i HCV oraz z parametrami laboratoryjnymi czynności życiowych w zakresie prawidłowym lub z nieprawidłowościami bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z NMIBC wymagający leczenia BCG lub z naciekającym mięśniówkę rakiem pęcherza moczowego, seropozytywni w kierunku HIV, HBV i HCV lub z innymi poważnymi chorobami (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
wlewki dopęcherzowe Ty21a u pacjentów niewymagających BCG
Biologiczny: Ty21a
dopęcherzowe podanie Ty21a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
bezpieczeństwo i tolerancja dopęcherzowego podania Ty21a
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IvesTy21a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ty21a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj