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Ty21a intravésical pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC)

27 avril 2021 mis à jour par: Patrice Jichlinski
Le cancer de la vessie est la quatrième et la huitième tumeur maligne la plus fréquente chez les hommes et les femmes, respectivement. Environ 75 % des cancers de la vessie sont diagnostiqués comme non invasifs sur le plan musculaire et selon les caractéristiques spécifiques du stade et du grade de la tumeur, l'immunothérapie intravésicale avec le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est utilisée pour prévenir la récidive et/ou la progression. Cependant, l'immunothérapie par le BCG est associée à des événements indésirables importants et un échec thérapeutique peut survenir dans 30 à 40 % des cas, d'où la nécessité de thérapies alternatives. Dans un modèle orthotopique de cancer de la vessie de souris MB49, un autre vaccin bactérien (Ty21a/Vivotif) s'est avéré plus efficace que le BCG pour induire la régression tumorale et la survie des souris après instillation intravésicale ; et potentiellement plus sûr parce que la bactérie Ty21a n'a pas infecté / persisté dans les tissus de souris ni dans les explants de vessie humaine ou les lignées cellulaires, contrairement au BCG. Ty21a/Vivotif a été utilisé au cours des 30 dernières années chez des millions de personnes comme vaccin oral contre la typhoïde avec un dossier de sécurité élevé. Dans cet essai de phase I, nous testerons la sécurité de l'administration intravésicale de Ty21a et son effet sur l'immunité de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC), pour lesquels la recommandation d'un traitement par le BCG n'est pas obligatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des doses croissantes de Ty21a/Vivotif® seront administrées par voie intravésicale pour évaluer si Ty21 peut remplacer l'immunothérapie BCG standard chez les patients NMIBC.

La dose initiale minimale sera instillée par voie intravésicale une fois par semaine pendant 4 semaines chez 3 patients. Si elle est bien tolérée, une dose 5 fois supérieure sera instillée 4 fois chez 3 autres patients, et ainsi de suite jusqu'à un maximum de 4 doses à tester.

La dose maximale tolérée sera ensuite administrée à 3 nouveaux patients 6 fois par semaine. Si 6 instillations sont bien tolérées, 7 patients supplémentaires seront inclus pour recevoir 6 instillations avec cette dose maximale tolérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: denise N Haefliger, PhD
  • Numéro de téléphone: +41213144081
  • E-mail: dnardell@hospvd.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Denise N Haefliger, PhD
  • Numéro de téléphone: 0213144081
  • E-mail: dnardell@hospvd.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Dpt Urology- CHUV
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant un risque intermédiaire ou faible de progression du cancer de la vessie (selon un score EORTC et des considérations cliniques) et donc ne nécessitant pas d'immunothérapie par le BCG seront inclus après une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT). Les patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans, avec un indice de performance Karnofsky de 60 % ou plus, séronégatifs pour le VIH, le VHB et le VHC et avec des paramètres de laboratoire pour la fonction vitale dans la plage normale ou avec des anomalies sans signification clinique peuvent être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de NMIBC nécessitant des traitements par le BCG ou atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles, séropositifs pour le VIH, le VHB et le VHC ou atteints d'autres maladies graves (par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles de la coagulation, maladie auto-immune), seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient atteint d'un cancer de la vessie non invasif musculaire
instillation intravésicale de Ty21a chez les patients ne nécessitant pas de BCG
Biologique: Ty21a
administration intravésicale de Ty21a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
sécurité et tolérabilité du Ty21a intravésical
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Patrice Jichlinski

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IvesTy21a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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