Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalinen Ty21a potilaiden hoitoon, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Patrice Jichlinski
Virtsarakon syöpä on neljänneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä miehillä ja kahdeksanneksi naisilla. Noin 75 % virtsarakon syövistä diagnosoidaan ei-lihakseen invasiivisiksi, ja tiettyjen kasvainvaiheen ja asteen ominaisuuksien mukaan käytetään intravesikaalista immunoterapiaa Bacillus Calmette-Guérinilla (BCG) estämään uusiutumista ja/tai etenemistä. BCG-immunoterapiaan liittyy kuitenkin merkittäviä haittatapahtumia, ja hoito voi epäonnistua 30–40 %:ssa tapauksista, minkä vuoksi vaihtoehtoisten hoitojen tarve. Ortotooppisessa MB49-hiiren virtsarakon syöpämallissa toinen bakteerirokote (Ty21a/Vivotif) osoittautui tehokkaammaksi kuin BCG tuumorin regression ja hiirien eloonjäämisen indusoinnissa rakonsisäisen tiputuksen jälkeen; ja mahdollisesti turvallisempi, koska Ty21a-bakteerit eivät infektoineet/pysyneet missään hiiren kudoksissa tai ihmisen virtsarakon eksplanteissa tai solulinjoissa, toisin kuin BCG. Ty21a/Vivotifia on käytetty viimeisten 30 vuoden aikana miljoonilla yksilöillä suun kautta annettavana lavantautirokotteena, jolla on korkea turvallisuustiede. Tässä vaiheen I tutkimuksessa testaamme Ty21a:n intravesikaalisen annon turvallisuutta ja sen vaikutusta virtsarakon immuniteettiin ei-lihasinvasiivista virtsarakkosyöpää (NMIBC) sairastavilla potilailla, joille BCG-hoidon suositus ei ole pakollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvavia Ty21a/Vivotif®-annoksia annetaan intravesikaalista reittiä sen arvioimiseksi, voiko Ty21 korvata tavanomaisen BCG-immunoterapian NMIBC-potilailla.

Pienin aloitusannos tiputetaan rakonsisäisesti kerran viikossa 4 viikon ajan 3 potilaalle. Jos potilas on hyvin siedetty, 5 kertaa suurempi annos tiputetaan 4 kertaa kolmelle muulle potilaalle ja niin edelleen, jolloin testataan enintään 4 annosta.

Suurin siedetty annos annetaan sitten kolmelle uudelle potilaalle 6 kertaa kerran viikossa. Jos 6 tiputusta on hyvin siedetty, mukaan otetaan 7 lisäpotilasta, jotka saavat 6 tiputusta tällä suurimmalla siedetyllä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: denise N Haefliger, PhD
  • Puhelinnumero: +41213144081
  • Sähköposti: dnardell@hospvd.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Denise N Haefliger, PhD
  • Puhelinnumero: 0213144081
  • Sähköposti: dnardell@hospvd.ch

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Dpt Urology- CHUV
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskimääräinen tai alhainen virtsarakon syövän etenemisriski (EORTC-pistemäärän ja kliinisten näkökohtien mukaan) ja jotka eivät siten vaadi BCG-immunoterapiaa, otetaan mukaan virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen. Mukaan voidaan sisällyttää yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joiden Karnofsky-suorituskyky on vähintään 60 %, HIV:n, HBV:n ja HCV:n seronegatiiviset ja joiden elintoimintojen laboratorioparametrit ovat normaalialueella tai joilla on poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on NMIBC, jotka tarvitsevat BCG-hoitoja tai joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä, seropositiivinen HIV-, HBV- ja HCV-tartunnalle tai joilla on muita vakavia sairauksia (esim. vakavat antibiootteja vaativat infektiot, verenvuotohäiriöt, autoimmuunisairaus), suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäpotilas
Ty21a:n intravesikaalinen tiputtaminen potilaille, jotka eivät tarvitse BCG:tä
Biologinen: Ty21a
Ty21a:n intravesikaalinen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
intravesikaalisen Ty21a:n turvallisuus ja siedettävyys
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patrice Jichlinski

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IvesTy21a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Ty21a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa