Ty21a intravesical para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC)
27 de abril de 2021 actualizado por: Patrice Jichlinski
El cáncer de vejiga es la cuarta y octava neoplasia maligna más común entre hombres y mujeres, respectivamente.
Alrededor del 75 % de los cánceres de vejiga se diagnostican como no invasivos de los músculos y, de acuerdo con las características específicas del estadio y el grado del tumor, se utiliza la inmunoterapia intravesical con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) para prevenir la recurrencia y/o la progresión.
Sin embargo, la inmunoterapia con BCG se asocia con eventos adversos significativos y el fracaso del tratamiento puede ocurrir en el 30-40% de los casos, de ahí la necesidad de terapias alternativas.
En un modelo ortotópico de cáncer de vejiga en ratones MB49, otra vacuna bacteriana (Ty21a/Vivotif) resultó ser más eficaz que la BCG para inducir la regresión del tumor y la supervivencia de los ratones tras la instilación intravesical; y potencialmente más seguro porque la bacteria Ty21a no infectó/persistió en ningún tejido de ratón ni en explantes de vejiga humana o líneas celulares, en contraste con BCG.
Ty21a/Vivotif se ha utilizado en los últimos 30 años en millones de personas como vacuna oral contra la fiebre tifoidea con un alto historial de seguridad.
En este ensayo de fase I, probaremos la seguridad de la administración intravesical de Ty21a y su efecto sobre la inmunidad de la vejiga en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC), para quienes no es obligatoria la recomendación de la terapia con BCG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrarán dosis crecientes de Ty21a/Vivotif® por vía intravesical para evaluar si Ty21 puede reemplazar la inmunoterapia estándar con BCG en pacientes con CVNMI.
La dosis inicial mínima se instilará por vía intravesical una vez a la semana durante 4 semanas en 3 pacientes. Si se tolera bien, se instilará una dosis 5 veces mayor 4 veces en otros 3 pacientes, y así sucesivamente hasta un máximo de 4 dosis para probar.
A continuación, se administrará la dosis máxima tolerada a 3 nuevos pacientes 6 veces una vez a la semana. Si se toleran bien 6 instilaciones, se incluirán 7 pacientes adicionales para recibir 6 instilaciones con esta dosis máxima tolerada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: denise N Haefliger, PhD
- Número de teléfono: +41213144081
- Correo electrónico: dnardell@hospvd.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise N Haefliger, PhD
- Número de teléfono: 0213144081
- Correo electrónico: dnardell@hospvd.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Dpt Urology- CHUV
-
Contacto:
- denise N Haefliger
- Número de teléfono: 213144081
- Correo electrónico: dnardell@hospvd.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un riesgo intermedio o bajo de progresión del cáncer de vejiga (según la puntuación de la EORTC y las consideraciones clínicas) y que, por lo tanto, no requieran inmunoterapia con BCG se incluirán después de una resección transuretral del tumor vesical (TURBT). Se pueden incluir pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años, con un estado funcional de Karnofsky del 60% o más, seronegativos para VIH, VHB y VHC y con parámetros de laboratorio para la función vital en el rango normal o con anomalías sin importancia clínica.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con TVNMI que requieran tratamientos con BCG o con cáncer de vejiga musculoinvasivo, seropositivos para VIH, VHB y VHC o con otras enfermedades graves (por ejemplo, infecciones graves que requieran antibióticos, trastornos hemorrágicos, enfermedad autoinmune).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con cáncer de vejiga no músculo invasivo
instilación intravesical de Ty21a en pacientes que no requieren BCG
|
administración intravesical de Ty21a
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
seguridad y tolerabilidad de Ty21a intravesical
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IvesTy21a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .