Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырный Ty21a для лечения пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC)

27 апреля 2021 г. обновлено: Patrice Jichlinski
Рак мочевого пузыря занимает четвертое и восьмое место среди злокачественных новообразований среди мужчин и женщин соответственно. Около 75% случаев рака мочевого пузыря диагностируются как неинвазивные опухоли, и в зависимости от конкретных стадий и характеристик опухоли внутрипузырная иммунотерапия бациллами Кальметта-Герена (БЦЖ) используется для предотвращения рецидивов и/или прогрессирования. Однако иммунотерапия БЦЖ связана со значительными побочными эффектами, и в 30-40% случаев может наступить неэффективность лечения, отсюда необходимость альтернативных методов лечения. В модели ортотопического рака мочевого пузыря у мышей MB49 другая бактериальная вакцина (Ty21a/Vivotif) оказалась более эффективной, чем БЦЖ, для индуцирования регрессии опухоли и выживания мышей при внутрипузырном введении; и потенциально безопаснее, поскольку бактерии Ty21a не инфицируют и не сохраняются ни в каких тканях мышей, ни в эксплантатах мочевого пузыря человека, ни в клеточных линиях, в отличие от БЦЖ. Ty21a/Vivotif применялся в течение последних 30 лет у миллионов людей в качестве пероральной брюшнотифозной вакцины с высокими показателями безопасности. В этом испытании фазы I мы будем проверять безопасность внутрипузырного введения Ty21a и его влияние на иммунитет мочевого пузыря у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), для которых рекомендация терапии БЦЖ не является обязательной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастающие дозы Ty21a/Vivotif® будут вводиться внутрипузырным путем, чтобы оценить, может ли Ty21 заменить стандартную иммунотерапию БЦЖ у пациентов с НМИРМЖ.

Минимальная начальная доза будет вводиться внутрипузырно один раз в неделю в течение 4 недель у 3 пациентов. При хорошей переносимости 5-кратно более высокая доза будет введена 4 раза трем другим пациентам, и так далее до максимум 4 испытанных доз.

Затем максимально переносимая доза будет вводиться 3 новым пациентам 6 раз в неделю. Если 6 инстилляций хорошо переносятся, 7 дополнительных пациентов будут включены для получения 6 инстилляций с этой максимально переносимой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: denise N Haefliger, PhD
  • Номер телефона: +41213144081
  • Электронная почта: dnardell@hospvd.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Denise N Haefliger, PhD
  • Номер телефона: 0213144081
  • Электронная почта: dnardell@hospvd.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Dpt Urology- CHUV
        • Контакт:
          • denise N Haefliger
          • Номер телефона: 213144081
          • Электронная почта: dnardell@hospvd.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с промежуточным или низким риском прогрессирования рака мочевого пузыря (согласно шкале EORTC и клиническим соображениям) и, таким образом, не нуждающиеся в иммунотерапии БЦЖ, будут включены после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). Могут быть включены пациенты мужского и женского пола в возрасте > 18 лет, с функциональным статусом Карновского 60% или более, сероотрицательными на ВИЧ, ВГВ и ВГС и с лабораторными показателями жизненно важных функций в пределах нормы или с отклонениями, не имеющими клинического значения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с НМИРМЖ, которым требуется лечение БЦЖ, или с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, серопозитивным на ВИЧ, ВГВ и ВГС или с другими серьезными заболеваниями (например, серьезные инфекции, требующие антибиотикотерапии, нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания), будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент с неинвазивным раком мочевого пузыря
внутрипузырное введение Ty21a пациентам, которым не требуется БЦЖ
Биологический: Ty21a
внутрипузырное введение Ty21a

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
безопасность и переносимость внутрипузырного введения Ty21a
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrice Jichlinski

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IvesTy21a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ty21a

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться