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Ty21a intravescicale per il trattamento di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)

27 aprile 2021 aggiornato da: Patrice Jichlinski
Il cancro della vescica è rispettivamente il quarto e l'ottavo tumore maligno più comune tra uomini e donne. Circa il 75% dei tumori della vescica viene diagnosticato come non muscolo-invasivo e, in base alle specifiche caratteristiche dello stadio e del grado del tumore, viene utilizzata l'immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) per prevenire la recidiva e/o la progressione. Tuttavia, l'immunoterapia con BCG è associata a eventi avversi significativi e il fallimento del trattamento può verificarsi nel 30-40% dei casi, da qui la necessità di terapie alternative. In un modello ortotopico di carcinoma della vescica del topo MB49, un altro vaccino batterico (Ty21a/Vivotif) si è rivelato più efficace del BCG per indurre la regressione del tumore e la sopravvivenza dei topi dopo l'instillazione intravescicale; e potenzialmente più sicuro perché i batteri Ty21a non hanno infettato/persistito in alcun tessuto di topo né in espianti di vescica umana o linee cellulari, a differenza del BCG. Ty21a/Vivotif è stato utilizzato negli ultimi 30 anni in milioni di individui come vaccino contro il tifo orale con un elevato record di sicurezza. In questo studio di fase I testeremo la sicurezza della somministrazione intravescicale di Ty21a e il suo effetto sull'immunità della vescica nei pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), per i quali la raccomandazione della terapia con BCG non è obbligatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dosi crescenti di Ty21a/Vivotif® saranno somministrate per via intravescicale per valutare se Ty21 può sostituire l'immunoterapia BCG standard nei pazienti NMIBC.

La dose iniziale minima verrà instillata per via intravescicale una volta alla settimana per 4 settimane in 3 pazienti. Se ben tollerato, una dose 5 volte superiore verrà instillata 4 volte in altri 3 pazienti e così via per un massimo di 4 dosi da testare.

La dose massima tollerata verrà quindi somministrata a 3 nuovi pazienti 6 volte una volta alla settimana. Se 6 instillazioni sono ben tollerate, verranno inclusi altri 7 pazienti che riceveranno 6 instillazioni con questa dose massima tollerata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: denise N Haefliger, PhD
  • Numero di telefono: +41213144081
  • Email: dnardell@hospvd.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Dpt Urology- CHUV
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con un rischio intermedio o basso di progressione del cancro della vescica (secondo un punteggio EORTC e considerazioni cliniche) e quindi non richiedenti l'immunoterapia con BCG saranno inclusi dopo una resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). Possono essere inclusi pazienti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni, con un performance status di Karnofsky del 60% o superiore, sieronegativi per HIV, HBV e HCV e con parametri di laboratorio per la funzione vitale nel range normale o con anomalie senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con NMIBC che richiedono trattamenti con BCG o con carcinoma della vescica muscolo-invasivo, sieropositivi per HIV, HBV e HCV o con altre malattie gravi (ad esempio, infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi emorragici, malattie autoimmuni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo
instillazione intravescicale di Ty21a in pazienti che non necessitano di BCG
Biologico: Ty21a
somministrazione intravescicale di Ty21a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
sicurezza e tollerabilità del Ty21a intravescicale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IvesTy21a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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