Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravesikal Ty21a för behandling av patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

27 april 2021 uppdaterad av: Patrice Jichlinski
Blåscancer är den fjärde och åttonde vanligaste maligniteten bland män respektive kvinnor. Cirka 75 % av cancer i urinblåsan diagnostiseras som icke-muskelinvasiv och enligt specifika tumörstadium och karakteristika används intravesikal immunterapi med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) för att förhindra återfall och/eller progression. BCG-immunterapi är dock associerad med betydande biverkningar och behandlingsmisslyckande kan inträffa i 30-40 % av fallen, därav behovet av alternativa terapier. I en ortotopisk MB49 blåscancermodell för mus visade sig ett annat bakterievaccin (Ty21a/Vivotif) vara mer effektivt än BCG för att inducera tumörregression och mössöverlevnad vid intravesikal instillation; och potentiellt säkrare eftersom Ty21a-bakterier inte infekterade/kvarstår i några mössvävnader eller i mänskliga blåsexplantat eller cellinjer, i motsats till BCG. Ty21a/Vivotif har använts under de senaste 30 åren i miljontals individer som ett oralt tyfoidvaccin med hög säkerhet. I denna fas I-studie kommer vi att testa säkerheten vid intravesikal administrering av Ty21a och dess effekt på blåsimmuniteten hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), för vilka rekommendation av BCG-behandling inte är obligatorisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eskalerande doser av Ty21a/Vivotif® kommer att administreras intravesikalt för att utvärdera om Ty21 kan ersätta standard BCG-immunterapi hos NMIBC-patienter.

Den minimala startdosen instilleras intravesiskt en gång i veckan i 4 veckor hos 3 patienter. Om den tolereras väl kommer en 5 gånger högre dos att instilleras 4 gånger till 3 andra patienter, och så vidare för maximalt 4 doser som ska testas.

Den maximalt tolererade dosen kommer sedan att administreras till 3 nya patienter 6 gånger en gång i veckan. Om 6 instillationer tolereras väl, kommer ytterligare 7 patienter att inkluderas för att få 6 instillationer med denna maximalt tolererade dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Dpt Urology- CHUV
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intermediär eller låg risk för progression av blåscancer (enligt en EORTC-poäng och kliniska överväganden) och därmed inte kräver BCG-immunterapi kommer att inkluderas efter en transuretral resektion av blåstumören (TURBT). Manliga och kvinnliga patienter i åldern > 18 år, med en Karnofsky-prestationsstatus på 60 % eller mer, seronegativa för HIV, HBV och HCV och med laboratorieparametrar för vital funktion inom normalområdet eller med abnormiteter utan klinisk betydelse kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med NMIBC som kräver BCG-behandlingar eller med muskelinvasiv blåscancer, seropositiva för HIV, HBV och HCV eller med andra allvarliga sjukdomar (t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar, autoimmun sjukdom), kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-muskelinvasiv blåscancerpatient
intravesikal instillation av Ty21a hos patienter som inte behöver BCG
Biologisk: Ty21a
intravesikal administrering av Ty21a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
säkerhet och tolerabilitet för intravesikal Ty21a
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IvesTy21a

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera