Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal Ty21a til behandling af patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

27. april 2021 opdateret af: Patrice Jichlinski
Blærekræft er den fjerde og ottende hyppigste malignitet blandt henholdsvis mænd og kvinder. Omkring 75 % af blærekræfttilfældene diagnosticeres som ikke-muskelinvasive, og i henhold til specifikke tumorstadie- og gradkarakteristika bruges intravesikal immunterapi med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) til at forhindre tilbagefald og/eller progression. Imidlertid er BCG-immunterapi forbundet med betydelige bivirkninger, og behandlingssvigt kan forekomme i 30-40% af tilfældene, og derfor er det nødvendigt med alternative behandlinger. I en ortotopisk MB49 museblærecancermodel viste en anden bakteriel vaccine (Ty21a/Vivotif) sig at være mere effektiv end BCG til at inducere tumorregression og museoverlevelse ved intravesikal instillation; og potentielt sikrere, fordi Ty21a-bakterier ikke inficerede/vedvarende i musevæv eller i humane blæreeksplantater eller cellelinjer, i modsætning til BCG. Ty21a/Vivotif er blevet brugt i de sidste 30 år i millioner af individer som en oral tyfusvaccine med en høj sikkerhedsrecord. I dette fase I-forsøg vil vi teste sikkerheden ved intravesikal administration af Ty21a og dets effekt på blæreimmunitet hos non-muscle invasive blærecancer (NMIBC) patienter, for hvem anbefaling af BCG-terapi ikke er obligatorisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eskalerende doser af Ty21a/Vivotif® vil blive administreret intravesikalt for at vurdere, om Ty21 kan erstatte standard BCG-immunterapi hos NMIBC-patienter.

Den minimale startdosis vil blive instilleret intravesikalt en gang om ugen i 4 uger hos 3 patienter. Hvis det tolereres godt, vil en 5 gange højere dosis blive instilleret 4 gange i 3 andre patienter, og så videre for maksimalt 4 doser, der skal testes.

Den maksimalt tolererede dosis vil derefter blive administreret til 3 nye patienter 6 gange en gang om ugen. Hvis 6 instillationer tolereres godt, vil 7 yderligere patienter blive inkluderet for at modtage 6 instillationer med denne maksimalt tolererede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Dpt Urology- CHUV
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mellemliggende eller lav risiko for progression af blærekræft (ifølge en EORTC-score og kliniske overvejelser) og dermed ikke har behov for BCG-immunterapi vil blive inkluderet efter en transurethral resektion af blæretumoren (TURBT). Mandlige og kvindelige patienter i alderen > 18 år, med en Karnofsky præstationsstatus på 60 % eller mere, sero-negative for HIV, HBV og HCV og med laboratorieparametre for vital funktion i normalområdet eller med abnormiteter uden klinisk betydning kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med NMIBC, som kræver BCG-behandlinger eller med muskelinvasiv blærekræft, seropositive for HIV, HBV og HCV eller med andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser, autoimmun sygdom), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke-muskelinvasiv blærekræftpatient
intravesikal instillation af Ty21a hos patienter, der ikke har behov for BCG
Biologisk: Ty21a
intravesikal administration af Ty21a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
sikkerhed og tolerabilitet af intravesikal Ty21a
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IvesTy21a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Ty21a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner