Intravezikális Ty21a nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegek kezelésére
2021. április 27. frissítette: Patrice Jichlinski
A húgyhólyagrák a negyedik és a nyolcadik leggyakoribb rosszindulatú daganat a férfiak és a nők körében.
A hólyagrákok körülbelül 75%-át nem izom-invazívként diagnosztizálják, és a tumor stádiumának és fokozatának sajátos jellemzői szerint a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesicalis immunterápiát alkalmazzák a kiújulás és/vagy progresszió megelőzésére.
A BCG immunterápia azonban jelentős nemkívánatos eseményekkel jár, és az esetek 30-40%-ában a kezelés sikertelensége fordulhat elő, ezért alternatív terápiákra van szükség.
Egy ortotopikus MB49 egér hólyagrák modellben egy másik bakteriális vakcina (Ty21a/Vivotif) hatékonyabbnak bizonyult, mint a BCG a tumor regressziójának indukálásában és az egerek túlélésében intravesicalis instilláció esetén; és potenciálisan biztonságosabb is, mivel a Ty21a baktériumok nem fertőztek/perzisztálnak egyetlen egérszövetben sem, sem humán húgyhólyag-explantátumokban vagy sejtvonalakban, ellentétben a BCG-vel.
A Ty21a/Vivotif-ot az elmúlt 30 évben egyének milliói használták orális tífusz elleni oltóanyagként, magas biztonsági rekorddal.
Ebben az I. fázisú vizsgálatban a Ty21a intravesicalis beadásának biztonságosságát és a hólyag immunitására gyakorolt hatását nem izom-invazív hólyagrákos (NMIBC) betegeknél vizsgáljuk, akiknél nem kötelező a BCG terápia ajánlása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Ty21a/Vivotif® növekvő dózisait intravesicalis úton kell beadni annak értékelésére, hogy a Ty21 helyettesítheti-e a standard BCG immunterápiát NMIBC betegekben.
A minimális kezdő adagot intravesicalisan kell becseppenteni hetente egyszer 4 héten keresztül 3 betegnél. Ha jól tolerálják, 5-ször nagyobb adagot csepegtenek be 4-szer 3 másik betegbe, és így tovább, legfeljebb 4 adag teszteléséhez.
A maximálisan tolerálható dózist ezután 3 új betegnek adják be hetente egyszer hatszor. Ha 6 becseppentést jól tolerálunk, további 7 beteg kerül beadásra, akik 6 cseppet kapnak ezzel a maximálisan tolerálható dózissal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: denise N Haefliger, PhD
- Telefonszám: +41213144081
- E-mail: dnardell@hospvd.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Denise N Haefliger, PhD
- Telefonszám: 0213144081
- E-mail: dnardell@hospvd.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Toborzás
- Dpt Urology- CHUV
-
Kapcsolatba lépni:
- denise N Haefliger
- Telefonszám: 213144081
- E-mail: dnardell@hospvd.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél közepes vagy alacsony a hólyagrák progressziójának kockázata (az EORTC pontszám és a klinikai megfontolások alapján), és így nem igényelnek BCG immunterápiát, a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) követően bevonják. 18 év feletti férfi és női betegek, akiknek Karnofsky teljesítőképessége legalább 60%, HIV-re, HBV-re és HCV-re szero-negatív, és a létfontosságú működésre vonatkozó laboratóriumi paraméterek normál tartományban vannak, vagy klinikailag nem jelentős eltérésekkel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a NMIBC-ben szenvedő betegek, akik BCG-kezelést igényelnek, vagy izom-invazív hólyagrák, HIV, HBV és HCV szeropozitív, vagy más súlyos betegségben (pl. antibiotikumot igénylő súlyos fertőzések, vérzési rendellenességek, autoimmun betegség) szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem izominvazív hólyagrákos beteg
a Ty21a intravesicalis instillációja olyan betegeknél, akiknek nincs szükségük BCG-re
|
a Ty21a intravesicalis beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
az intravesicalis Ty21a biztonságossága és tolerálhatósága
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IvesTy21a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .