Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal Ty21a for behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

27. april 2021 oppdatert av: Patrice Jichlinski
Blærekreft er den fjerde og åttende vanligste malignitet blant henholdsvis menn og kvinner. Omtrent 75 % av blærekreftene blir diagnostisert som ikke-muskelinvasive, og i henhold til spesifikke tumorstadium og karakterkarakteristikker, brukes intravesikal immunterapi med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for å forhindre tilbakefall og/eller progresjon. Imidlertid er BCG-immunterapi assosiert med betydelige uønskede hendelser og behandlingssvikt kan forekomme i 30-40 % av tilfellene, derav nødvendigheten av alternative behandlinger. I en ortotopisk MB49-museblærekreftmodell viste en annen bakterievaksine (Ty21a/Vivotif) seg å være mer effektiv enn BCG for å indusere tumorregresjon og musoverlevelse ved intravesikal instillasjon; og potensielt tryggere fordi Ty21a-bakterier ikke infiserte/vedvarer i musevev eller i humane blæreeksplantater eller cellelinjer, i motsetning til BCG. Ty21a/Vivotif har blitt brukt i de siste 30 årene hos millioner av individer som en oral tyfusvaksine med høy sikkerhet. I denne fase I-studien vil vi teste sikkerheten ved intravesikal administrering av Ty21a og dens effekt på blæreimmunitet hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), for hvem anbefaling av BCG-behandling ikke er obligatorisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økende doser av Ty21a/Vivotif® vil bli administrert intravesikalt for å evaluere om Ty21 kan erstatte standard BCG-immunterapi hos NMIBC-pasienter.

Den minimale startdosen vil bli instillert intravesikalt en gang i uken i 4 uker hos 3 pasienter. Hvis det tolereres godt, vil en 5 ganger høyere dose instilleres 4 ganger til 3 andre pasienter, og så videre for maksimalt 4 doser som skal testes.

Maksimal tolerert dose vil deretter bli administrert til 3 nye pasienter 6 ganger en gang i uken. Hvis 6 instillasjoner tolereres godt, vil ytterligere 7 pasienter inkluderes for å motta 6 instillasjoner med denne maksimalt tolererte dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Dpt Urology- CHUV
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med intermediær eller lav risiko for progresjon av blærekreft (i henhold til en EORTC-skår og kliniske betraktninger) og dermed ikke krever BCG-immunterapi vil inkluderes etter en transuretral reseksjon av blæretumoren (TURBT). Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen > 18 år, med en Karnofsky-ytelsesstatus på 60 % eller mer, seronegative for HIV, HBV og HCV og med laboratorieparametre for vital funksjon i normalområdet eller med abnormiteter uten klinisk betydning kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med NMIBC som krever BCG-behandling eller med muskelinvasiv blærekreft, seropositive for HIV, HBV og HCV eller med andre alvorlige sykdommer (f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser, autoimmun sykdom), vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-muskelinvasiv blærekreftpasient
intravesikal instillasjon av Ty21a hos pasienter som ikke trenger BCG
Biologisk: Ty21a
intravesikal administrering av Ty21a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
sikkerhet og tolerabilitet av intravesikal Ty21a
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IvesTy21a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere