Intravezikální Ty21a pro léčbu pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC)
27. dubna 2021 aktualizováno: Patrice Jichlinski
Rakovina močového měchýře je čtvrtým a osmým nejčastějším zhoubným nádorem u mužů a žen.
Přibližně 75 % karcinomů močového měchýře je diagnostikováno jako neinvazivních do svalů a podle specifického stadia a stupně nádoru se k prevenci recidivy a/nebo progrese používá intravezikální imunoterapie Bacillus Calmette-Guérin (BCG).
Imunoterapie BCG je však spojena s významnými nežádoucími účinky a ve 30–40 % případů může dojít k selhání léčby, a proto jsou nutné alternativní terapie.
V modelu ortotopické MB49 myšího karcinomu močového měchýře se ukázalo, že jiná bakteriální vakcína (Ty21a/Vivotif) je účinnější než BCG pro navození regrese nádoru a přežití myší po intravezikální instilaci; a potenciálně bezpečnější, protože Ty21a bakterie neinfikovaly/nepřetrvávaly v žádných myších tkáních ani v explantátech lidského močového měchýře nebo buněčných liniích, na rozdíl od BCG.
Ty21a/Vivotif byla v posledních 30 letech použita u milionů jedinců jako orální vakcína proti tyfu s vysokou bezpečností.
V této studii fáze I budeme testovat bezpečnost intravezikálního podání Ty21a a jeho vliv na imunitu močového měchýře u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC), pro které není doporučení BCG terapie povinné.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšující se dávky Ty21a/Vivotif® budou podávány intravezikální cestou, aby se vyhodnotilo, zda Ty21 může nahradit standardní BCG imunoterapii u NMIBC pacientů.
Minimální počáteční dávka bude instilována intravezikálně jednou týdně po dobu 4 týdnů 3 pacientům. Pokud je dobře snášen, bude 5krát vyšší dávka instilována 4krát 3 dalším pacientům, a tak dále pro maximálně 4 testované dávky.
Maximální tolerovaná dávka pak bude podávána 3 novým pacientům 6krát týdně. Pokud je dobře snášeno 6 instilací, bude zahrnuto 7 dalších pacientů, kteří obdrží 6 instilací s touto maximální tolerovanou dávkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: denise N Haefliger, PhD
- Telefonní číslo: +41213144081
- E-mail: dnardell@hospvd.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denise N Haefliger, PhD
- Telefonní číslo: 0213144081
- E-mail: dnardell@hospvd.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Dpt Urology- CHUV
-
Kontakt:
- denise N Haefliger
- Telefonní číslo: 213144081
- E-mail: dnardell@hospvd.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) budou zařazeni pacienti se středním nebo nízkým rizikem progrese karcinomu močového měchýře (podle skóre EORTC a klinických úvah), kteří tedy nevyžadují imunoterapii BCG. Mohou být zahrnuti muži a ženy ve věku > 18 let s výkonnostním stavem podle Karnofského 60 % nebo více, séronegativní na HIV, HBV a HCV a s laboratorními parametry vitální funkce v normálním rozmezí nebo s abnormalitami bez klinického významu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s NMIBC, kteří vyžadují léčbu BCG nebo se svalově invazivním karcinomem močového měchýře, séropozitivní na HIV, HBV a HCV nebo s jinými závažnými onemocněními (např. závažné infekce vyžadující antibiotika, krvácivé poruchy, autoimunitní onemocnění), budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře
intravezikální instilace Ty21a u pacientů nevyžadujících BCG
|
intravezikální podávání Ty21a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů
|
bezpečnost a snášenlivost intravezikálního Ty21a
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IvesTy21a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .