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Intravesikales Ty21a zur Behandlung von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

27. April 2021 aktualisiert von: Patrice Jichlinski
Blasenkrebs ist die viert- und achthäufigste bösartige Erkrankung bei Männern bzw. Frauen. Etwa 75 % der Blasenkrebserkrankungen werden als nicht muskelinvasiv diagnostiziert, und je nach Tumorstadium und -grad wird eine intravesikale Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) eingesetzt, um ein Wiederauftreten und/oder Fortschreiten zu verhindern. Die BCG-Immuntherapie ist jedoch mit erheblichen unerwünschten Ereignissen verbunden, und in 30-40 % der Fälle kann es zu einem Behandlungsversagen kommen, weshalb alternative Therapien erforderlich sind. In einem orthotopen MB49-Maus-Blasenkrebsmodell erwies sich ein anderer bakterieller Impfstoff (Ty21a/Vivotif) als wirksamer als BCG, um eine Tumorregression und das Überleben von Mäusen nach intravesikaler Instillation zu induzieren; und potenziell sicherer, da Ty21a-Bakterien im Gegensatz zu BCG weder Gewebe von Mäusen noch menschliche Blasenexplantate oder Zelllinien infizierten/behielten. Ty21a/Vivotif wurde in den letzten 30 Jahren bei Millionen von Menschen als oraler Typhusimpfstoff mit hoher Sicherheitsbilanz verwendet. In dieser Phase-I-Studie werden wir die Sicherheit der intravesikalen Verabreichung von Ty21a und seine Wirkung auf die Blasenimmunität bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) testen, für die die Empfehlung einer BCG-Therapie nicht obligatorisch ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eskalierende Dosen von Ty21a/Vivotif® werden intravesikal verabreicht, um zu prüfen, ob Ty21 die Standard-BCG-Immuntherapie bei NMIBC-Patienten ersetzen kann.

Die minimale Anfangsdosis wird 4 Wochen lang bei 3 Patienten einmal wöchentlich intravesikal instilliert. Bei guter Verträglichkeit wird 3 anderen Patienten 4-mal eine 5-fach höhere Dosis instilliert und so weiter, bis maximal 4 Dosen getestet werden.

Die maximal verträgliche Dosis wird dann 6-mal einmal pro Woche an 3 neue Patienten verabreicht. Wenn 6 Instillationen gut vertragen werden, werden 7 weitere Patienten eingeschlossen, die 6 Instillationen mit dieser maximal verträglichen Dosis erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Dpt Urology- CHUV
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittlerem oder niedrigem Progressionsrisiko für Blasenkrebs (gemäß EORTC-Score und klinischen Erwägungen), die daher keine BCG-Immuntherapie benötigen, werden nach einer transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) eingeschlossen. Männliche und weibliche Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einem Karnofsky-Performance-Status von 60 % oder mehr, seronegativ für HIV, HBV und HCV und mit Laborparametern für die Vitalfunktion im normalen Bereich oder mit Anomalien ohne klinische Bedeutung können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit NMIBC, die BCG-Behandlungen benötigen, oder mit muskelinvasivem Blasenkrebs, seropositiv für HIV, HBV und HCV oder mit anderen schweren Erkrankungen (z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankungen), werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
intravesikale Instillation von Ty21a bei Patienten, die kein BCG benötigen
Biologisch: Ty21a
intravesikale Verabreichung von Ty21a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von intravesikalem Ty21a
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IvesTy21a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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