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Ty21a intravesical para o tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC)

27 de abril de 2021 atualizado por: Patrice Jichlinski
O câncer de bexiga é o quarto e o oitavo tumor maligno mais comum entre homens e mulheres, respectivamente. Cerca de 75% dos cânceres de bexiga são diagnosticados como não invasivos do músculo e, de acordo com as características específicas do estágio e grau do tumor, a imunoterapia intravesical com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é usada para prevenir a recorrência e/ou progressão. No entanto, a imunoterapia com BCG está associada a eventos adversos significativos e a falha do tratamento pode ocorrer em 30-40% dos casos, daí a necessidade de terapias alternativas. Em um modelo ortotópico de câncer de bexiga em camundongos MB49, outra vacina bacteriana (Ty21a/Vivotif) revelou-se mais eficaz do que o BCG para induzir a regressão tumoral e a sobrevivência de camundongos após instilação intravesical; e potencialmente mais seguro porque a bactéria Ty21a não infectou/persistiu em nenhum tecido de camundongo nem em explantes de bexiga humana ou linhas celulares, em contraste com o BCG. Ty21a/Vivotif tem sido usado nos últimos 30 anos em milhões de indivíduos como uma vacina oral contra a febre tifóide com um alto histórico de segurança. Neste estudo de fase I, testaremos a segurança da administração intravesical de Ty21a e seu efeito na imunidade da bexiga em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), para os quais a recomendação da terapia com BCG não é obrigatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doses crescentes de Ty21a/Vivotif® serão administradas pela via intravesical para avaliar se Ty21 pode substituir a imunoterapia BCG padrão em pacientes com NMIBC.

A dose inicial mínima será instilada por via intravesical uma vez por semana durante 4 semanas em 3 pacientes. Se bem tolerado, uma dose 5 vezes maior será instilada 4 vezes em 3 outros pacientes, e assim sucessivamente até um máximo de 4 doses a serem testadas.

A dose máxima tolerada será então administrada a 3 novos pacientes 6 vezes uma vez por semana. Se 6 instilações forem bem toleradas, 7 pacientes adicionais serão incluídos para receber 6 instilações com esta dose máxima tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: denise N Haefliger, PhD
  • Número de telefone: +41213144081
  • E-mail: dnardell@hospvd.ch

Estude backup de contato

  • Nome: Denise N Haefliger, PhD
  • Número de telefone: 0213144081
  • E-mail: dnardell@hospvd.ch

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Dpt Urology- CHUV
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com risco intermediário ou baixo de progressão do câncer de bexiga (de acordo com uma pontuação EORTC e considerações clínicas) e, portanto, não necessitando de imunoterapia com BCG serão incluídos após uma ressecção transuretral do tumor de bexiga (TURBT). Podem ser incluídos pacientes do sexo masculino e feminino com idade > 18 anos, com performance status de Karnofsky de 60% ou mais, soronegativos para HIV, HBV e HCV e com parâmetros laboratoriais de função vital na faixa normal ou com anormalidades sem significado clínico.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com NMIBC que requerem tratamentos com BCG ou com câncer de bexiga músculo-invasivo, soropositivos para HIV, HBV e HCV ou com outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos, doença autoimune).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente com câncer de bexiga não invasivo muscular
instilação intravesical de Ty21a em pacientes que não necessitam de BCG
Biológico: Ty21a
administração intravesical de Ty21a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
segurança e tolerabilidade de Ty21a intravesical
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Patrice Jichlinski

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IvesTy21a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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