Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale Ty21a voor de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

27 april 2021 bijgewerkt door: Patrice Jichlinski
Blaaskanker is respectievelijk de vierde en achtste meest voorkomende maligniteit bij mannen en vrouwen. Ongeveer 75% van de blaaskankers wordt gediagnosticeerd als niet-spierinvasief en volgens specifieke kenmerken van het tumorstadium en de graad wordt intravesicale immunotherapie met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) gebruikt om herhaling en/of progressie te voorkomen. BCG-immunotherapie wordt echter in verband gebracht met significante bijwerkingen en falen van de behandeling kan in 30-40% van de gevallen optreden, vandaar de noodzaak van alternatieve therapieën. In een orthotopisch MB49 muizenblaaskankermodel bleek een ander bacterieel vaccin (Ty21a/Vivotif) effectiever te zijn dan BCG voor het induceren van tumorregressie en muizenoverleving na intravesicale instillatie; en potentieel veiliger omdat Ty21a-bacteriën niet infecteerden/aanhouden in weefsels van muizen, noch in explantaten van menselijke blaas of cellijnen, in tegenstelling tot BCG. Ty21a/Vivotif is de afgelopen 30 jaar bij miljoenen mensen gebruikt als een oraal tyfusvaccin met een hoge staat van dienst op het gebied van veiligheid. In deze fase I-studie testen we de veiligheid van intravesicale toediening van Ty21a en het effect ervan op de immuniteit van de blaas bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), voor wie aanbeveling van BCG-therapie niet verplicht is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Escalerende doses Ty21a/Vivotif® zullen via de intravesicale route worden toegediend om te evalueren of Ty21 de standaard BCG-immunotherapie bij NMIBC-patiënten kan vervangen.

De minimale startdosis wordt eenmaal per week intravesicaal toegediend gedurende 4 weken bij 3 patiënten. Indien goed verdragen, zal een 5 keer hogere dosis 4 keer worden toegediend aan 3 andere patiënten, en zo verder voor een maximum van 4 te testen doses.

De maximaal getolereerde dosis wordt vervolgens 6 keer per week toegediend aan 3 nieuwe patiënten. Als 6 instillaties goed worden verdragen, zullen 7 extra patiënten worden opgenomen om 6 instillaties te krijgen met deze maximaal getolereerde dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Dpt Urology- CHUV
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een intermediair of laag risico op progressie van blaaskanker (volgens een EORTC-score en klinische overwegingen) en dus geen BCG-immunotherapie nodig hebben, worden geïncludeerd na een transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT). Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar, met een Karnofsky-performancestatus van 60% of meer, seronegatief voor HIV, HBV en HCV en met laboratoriumparameters voor vitale functie in het normale bereik of met afwijkingen zonder klinische significantie kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met NMIBC die BCG-behandelingen nodig hebben of met spierinvasieve blaaskanker, seropositief voor HIV, HBV en HCV of met andere ernstige ziekten (bijv. ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen, auto-immuunziekte), worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt met niet-spierinvasieve blaaskanker
intravesicale instillatie van Ty21a bij patiënten die geen BCG nodig hebben
Biologisch: Ty21a
intravesicale toediening van Ty21a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
veiligheid en verdraagbaarheid van intravesicale Ty21a
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrice Jichlinski

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IvesTy21a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren