非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者の治療のための膀胱内 Ty21a
2021年4月27日 更新者：Patrice Jichlinski
膀胱がんは、男性と女性でそれぞれ 4 番目と 8 番目に多い悪性腫瘍です。
膀胱がんの約 75% は筋肉非浸潤性と診断されており、特定の腫瘍の病期と悪性度の特徴に従って、カルメット-ゲラン菌 (BCG) による膀胱内免疫療法が再発および/または進行を防ぐために使用されます。
ただし、BCG 免疫療法は重大な有害事象と関連しており、30 ～ 40% の症例で治療が失敗する可能性があるため、代替療法が必要です。
同所性同種性 MB49 マウス膀胱癌モデルでは、別の細菌ワクチン (Ty21a/Vivotif) が BCG よりも効果的であることが判明し、膀胱内注入による腫瘍の退縮とマウスの生存を誘導しました。 BCGとは対照的に、Ty21a細菌はマウス組織にもヒト膀胱外植片または細胞株にも感染/持続しないため、潜在的に安全です。
Ty21a/Vivotif は、安全性の高い経口腸チフスワクチンとして、過去 30 年間に何百万人もの患者に使用されてきました。
このフェーズ I 試験では、Ty21a の膀胱内投与の安全性と、BCG 療法の推奨が義務付けられていない非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者の膀胱免疫への影響をテストします。
調査の概要
詳細な説明
Ty21a/Vivotif®の漸増用量を膀胱内経路で投与し、Ty21がNMIBC患者の標準的なBCG免疫療法に取って代わるかどうかを評価します。
最小開始用量は、週に1回、3人の患者に4週間膀胱内に注入されます。 忍容性が良好な場合、他の 3 人の患者に 5 倍の用量を 4 回注入し、最大 4 回の用量をテストします。
次に、最大耐量を 3 人の新しい患者に 1 週間に 6 回投与します。 6回の点眼が十分に許容される場合、この最大耐用量で6回の点滴を受けるために、さらに7人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：denise N Haefliger, PhD
- 電話番号：+41213144081
- メール：dnardell@hospvd.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denise N Haefliger, PhD
- 電話番号：0213144081
- メール：dnardell@hospvd.ch
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Dpt Urology- CHUV
-
コンタクト：
- denise N Haefliger
- 電話番号：213144081
- メール：dnardell@hospvd.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱癌の進行の中間または低リスクの患者（EORTCスコアおよび臨床的考察による）、したがってBCG免疫療法を必要としない患者は、膀胱腫瘍の経尿道切除（TURBT）の後に含まれます。 カルノフスキー全身状態が 60% 以上で、HIV、HBV、および HCV の血清陰性であり、生命機能の検査パラメータが正常範囲内にある、または臨床的意義のない異常がある 18 歳以上の男性および女性の患者が含まれる場合があります。
除外基準:
- BCG 治療を必要とする NMIBC 患者、筋肉浸潤性膀胱癌、HIV、HBV および HCV の血清陽性、またはその他の深刻な病気 (抗生物質を必要とする深刻な感染症、出血性疾患、自己免疫疾患など) を有する患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非筋層浸潤性膀胱癌患者
BCGを必要としない患者におけるTy21aの膀胱内注入
|
Ty21aの膀胱内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6週間
|
膀胱内Ty21aの安全性と忍容性
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月18日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ty21aの臨床試験
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USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Minnesota募集
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University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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University of OxfordUniversity of Maryland; Imperial College London; Wellcome Trust完了
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University of Maryland, Baltimore募集
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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USDA, Western Human Nutrition Research Center積極的、募集していない