非复杂胆道结石 DSC 与 ERC
2025年1月8日 更新者：Boston Scientific Corporation
前瞻性、多中心、随机对照研究，比较使用荧光镜检查/无辐射直接孤立性胆管镜检查 (DSC) 与护理标准内镜逆行胆管造影术 (ERC) 对非复杂胆道结石的内镜清除率
前瞻性比较使用 SpyGlass™ 系统的荧光镜/无辐射直接单独胆管镜检查 (DSC) 清除非复杂胆道结石与使用标准内窥镜逆行胆道造影 (ERC) 清除非复杂胆道结石。
研究概览
详细说明
本研究的目的是前瞻性比较使用 SpyGlass™ 系统的荧光镜检查/无辐射直接单独胆管镜检查 (DSC) 清除非复杂胆道结石与使用标准内窥镜逆行胆管镜检查 (ERC) 清除非复杂胆道结石。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Somajiguda
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Hyderabad、Somajiguda、印度、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
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Rome、意大利、00168
- Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital, Denver
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 与胆总管结石一致的腹痛（可能在出现症状和影像学提示胆总管结石后 72 小时内进行手术，视持续性腹痛而定）
- 异常的 LFT
非复杂性胆道结石病，定义为胆总管或肝总管中有 5 个或更少的结石，最大结石的尺寸不超过 10 毫米。 如果影像学（US、CT）未见结石，则胆管直径应≤12 mm*
* 鉴于 CT 和 US 对胆管结石的敏感性较差（约 20%），扩张的 CBD 的直径被用作最大结石直径的替代指标
非侵入性成像的可用性，以确定胆管的直径以及胆管结石的数量和大小（如果在成像上可见）
- 如果研究者根据 ASGE 标准评估结石的可能性很高，则任何实践成像模式标准（例如 腹部美国）是可以接受的。
- 如果研究者根据 ASGE 标准评估结石的可能性为中等或低，则需要 MRCP 或 EUS 成像来确认结石的存在。
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 潜在易受伤害的受试者，包括但不限于孕妇和禁忌内窥镜手术的受试者
- 结石位于肝内导管、胆囊管或靠近狭窄处
- MRCP 显示胆管狭窄位于结石远端，这使得不进行碎石术就无法取出
- 随机化时持续的胆管炎，表现为发热伴心动过速和低血压或壶腹脓液证据
- 既往胆道括约肌切开术患者
- 原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者
- 急性胰腺炎，定义为腹痛和血清胰酶浓度 [脂肪酶（必需），淀粉酶（可选）] 正常上限的三倍或更多倍
- 除了之前的 Billroth I 重建之外，手术改变的胃十二指肠腔解剖结构，因为预计这些会导致更复杂的程序
- 凝血病或持续需要抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DSC 臂
在筛查检查并通过想象确认存在非复杂性胆管结石后，患者将通过分层随机化随机分配到透视/无辐射直接孤立性胆管镜检查 (DSC)。
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使用 SpyGlass 设备无需透视即可去除结石。
其他名称：
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其他：ERC臂
经过筛查检查并通过影像确认存在非复杂性胆管结石后，患者将通过分层随机化的方式被随机分配接受内镜逆行胆管镜检查（ERC）治疗。
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标准的护理结石去除与透视。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全清除结石的参与者人数
大体时间：30天
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前瞻性比较 DSC 与 ERC
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件发生率
大体时间：30天
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评估所有 SAE，包括死亡、严重程度、发病情况、解决时间。
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30天
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辐射暴露
大体时间：3小时
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总透视时间
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3小时
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程序持续时间
大体时间：3小时
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定义为从进入十二指肠镜到完成结石清除的时间。
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subhash Banerjee, MD、Stanford University
- 首席研究员：Nirav Thosani, MD、Univeristy of Texas Health Sciences
- 首席研究员：Raj J Shah, MD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Mohan Ramchandani, MD、Asian Institure of Gastroenterology
- 首席研究员：Guido Costamagna, MD、Fundazione Policlinico Universitario
- 首席研究员：Rungsun Rerknimitr, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital
- 首席研究员：Janak N Shah, MD、Ochsner Health System
- 首席研究员：Mahesh Goenka, MD、Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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