Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kompleksiset sappikivet DSC vs ERC

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ei-kompleksisten sappikivien endoskooppista puhdistumaa käyttäen fluoroskopiaa/säteilytöntä suoraa yksinäistä kolangioskooppia (DSC) hoidon tavanomaiseen endoskooppiseen retrogradiseen kolangiografiaan (ERC)

Vertaa ei-kompleksista sappikivien puhdistumaa prospektiivisesti käyttämällä fluoroskopiaa/säteilytöntä suoraa yksinäistä kolangioskopiaa (DSC) käyttäen SpyGlass™-järjestelmää ei-kompleksisen sappikivien puhdistuksen kanssa käyttämällä tavallista endoskooppista retrogradista kolangiografiaa (ERC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-kompleksista sappikivien poistoa prospektiivisesti käyttämällä fluoroskopiaa/säteilytöntä suoraa yksinäistä kolangioskoopiaa (DSC) käyttäen SpyGlass™-järjestelmää ei-kompleksiseen sappikivien poistoon käyttämällä tavallista endoskooppista retrogradista kolangioskoopiaa (ERC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Intia, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Koledokolikivitautiin liittyvä vatsakipu (toimenpide mahdollinen 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja kuvantaminen, joka viittaa sappikivitautiin, riippuu jatkuvasta vatsakipusta)
  3. Epänormaalit LFT:t

  4. Ei-kompleksinen sappikivisairaus, joka määritellään 5 tai vähemmän kiveksi yhteisessä sapessa tai yhteisessä maksatiehyessä, ja suurin kivi on kooltaan enintään 10 mm. Jos kiviä ei näy kuvantamisessa (US, CT), sappitien halkaisijan tulee olla ≤12 mm*

    * Koska TT:n ja US:n sappikivien huono herkkyys (noin 20 %), laajentuneen CBD:n halkaisijaa käytetään suurimman kiven halkaisijan korvikkeena.

  5. Ei-invasiivisen kuvantamisen saatavuus sappitiehyen halkaisijan ja sappitiekivien määrän ja koon määrittämiseksi, jos se näkyy kuvantamisessa

    1. Jos kivien todennäköisyys on korkea tutkijaa kohden ASGE-kriteerien perusteella, mikä tahansa standardin mukainen kuvantamismenetelmä (esim. vatsa US) on hyväksyttävää.
    2. Jos kivien todennäköisyys on keskitasoinen tai alhainen tutkijakohtaisesti arvioiden ASGE-kriteerien perusteella, tarvitaan MRCP- tai EUS-kuvaus kivien läsnäolon varmistamiseksi.
  6. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdollisesti haavoittuvat henkilöt, mukaan lukien mutta ei rajoittuen raskaana olevat naiset ja kohteet, joille endoskooppinen toimenpide on vasta-aiheinen
  2. Kivien sijainti maksansisäisissä tiehyissä, kystisissa tiehyissä tai proksimaalisissa kurktuureissa
  3. MRCP:ssä havaittiin sappitiehyen ahtauma distaalisesti kiveen nähden, mikä tekisi poiston ilman litotripsiaa mahdottomaksi
  4. Jatkuva kolangiitti satunnaistamisen aikana, joka ilmenee kuumeena, johon liittyy takykardiaa ja hypotensiota tai merkkejä ampullasta
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sapen sulkijalihas
  6. Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
  7. Akuutti haimatulehdus, joka määritellään vatsakipuksi ja seerumin haimaentsyymien [lipaasi (pakollinen), amylaasi (valinnainen)] konsentraatioksi, joka on vähintään kolme kertaa normaalin yläraja
  8. Kirurgisesti muutettu maha-pohjukaissuolen luminaalinen anatomia, joka on muu kuin aikaisempi Billroth I -rekonstruktio, koska niiden odotetaan johtavan monimutkaisempiin toimenpiteisiin
  9. Koagulopatia tai jatkuva antikoagulaatiohoidon tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DSC-varsi
Seulontatutkimuksen ja kuvitteellisesti vahvistetun ei-kompleksisen sappitiehyskiven esiintymisen jälkeen potilaat luokitellaan satunnaisesti kerrostetun satunnaistuksen avulla fluoroskopiaan/säteilyttömään suoraan yksinäiseen kolangioskopiaan (DSC).
Laite: DSC
Kivien poisto ilman fluoroskopiaa SpyGlass-laitteella.
Muut nimet:
  • Suora yksinäinen kolangioskooppi
Muut: ERC-varsi
Seulontatutkimuksen ja kuvan perusteella vahvistetun ei-kompleksisen sappitiehyskiven esiintymisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti ositetun satunnaistuksen avulla Endoscopic Retrograde Cholangioscopy (ERC) -hoitoon.
Laite: ERC
Vakiohoitokivien poisto fluoroskopialla.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen retrogradinen kolangiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen kivipuhdistuma
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa DSC:tä ja ERC:tä tulevaisuuteen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida kaikki SAE:t, mukaan lukien kuolema, vakavuus, puhkeaminen ja korjausaika.
30 päivää
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Fluoroskopian kokonaisaika
3 tuntia
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia
Määritelty ajalle duodenoskoopin sisääntulosta kivien raivauksen valmistumiseen.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Päätutkija: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Päätutkija: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Päätutkija: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Päätutkija: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Päätutkija: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Päätutkija: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7131

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappikivet

Kliiniset tutkimukset ERC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa