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非複雑性胆石 DSC と ERC の比較

2025年1月8日 更新者：Boston Scientific Corporation

蛍光透視法/放射線を使用しない直接孤立性胆管鏡検査 (DSC) を使用した非複雑性胆石の内視鏡的クリアランスを標準治療の内​​視鏡的逆行性胆道造影法 (ERC) と比較した前向き多施設ランダム化比較研究

SpyGlass™ システムを利用した蛍光透視法/放射線を使用しない直接孤立性胆道鏡検査 (DSC) を使用した非複雑性胆石のクリアランスと、標準的な内視鏡的逆行性胆道造影法 (ERC) を使用した非複雑性胆石のクリアランスを前向きに比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、SpyGlass™ システムを利用した蛍光透視法/放射線を使用しない直接孤立性胆管鏡検査 (DSC) を使用した非複雑性胆石のクリアランスと、標準的な内視鏡的逆行性胆道鏡検査 (ERC) を使用した非複雑性胆石のクリアランスを前向きに比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • インド
    • Somajiguda
      • Hyderabad、Somajiguda、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 総胆管結石症に一致する腹痛（持続的な腹痛を条件とする、症状の発症から72時間以内に可能な手技および総胆管結石症を示唆する画像）
  3. 異常なLFT

  4. 総胆管または総肝管に 5 つ以下の結石があり、最大の結石のサイズが 10 mm 以下であると定義される非複雑性胆石症。 画像 (US、CT) で結石が見られない場合、胆管の直径は 12 mm 以下でなければなりません*

    * CT および US の胆石の感度が低い (約 20%) ため、拡張した CBD の直径を結石の最大直径の代用として使用します。

  5. 胆管の直径と胆管結石の数とサイズを決定するための非侵襲的画像検査の利用可能性

    1. ASGE 基準に基づく研究者の評価で結石の可能性が高い場合は、標準的な画像診断法 (例: 腹部米国）は許容されます。
    2. ASGE 基準に基づく研究者の評価で結石の可能性が中程度または低い場合は、結石の存在を確認するために MRCP または EUS イメージングが必要です。
  6. -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

  1. 妊娠中の女性や内視鏡処置が禁忌である被験者を含むがこれらに限定されない、潜在的に脆弱な被験者
  2. 肝内管、嚢胞管、または狭窄部近位の結石の位置
  3. MRCPの結石の遠位に胆管狭窄が認められ、砕石術なしでは摘出が不可能になる
  4. -無作為化時に進行中の胆管炎、頻脈および低血圧を伴う発熱または膨大部の膿の証拠によって明らかにされる
  5. -以前に胆道括約筋切開術を受けた患者
  6. 原発性硬化性胆管炎（PSC）の患者
  7. 急性膵炎、腹痛および膵酵素[リパーゼ（必須）、アミラーゼ（任意）]の血清濃度が正常上限の3倍以上と定義
  8. 以前の Billroth I 再建以外の外科的に変更された胃十二指腸管腔解剖学。これは、より複雑な手順につながることが予想されるためです。
  9. -凝固障害または抗凝固の継続的な必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：DSCアーム
スクリーニング検査と画像による非複雑性胆管結石の存在の確認後、患者は層別無作為化によってランダムに割り当てられます。
デバイス：DSC
SpyGlass デバイスを使用した透視なしの結石除去。
他の名前：
  • 直接孤立性胆管鏡検査
他の：ERCアーム
スクリーニング検査と画像による非複雑性胆管結石の存在が確認された後、患者は層別ランダム化によって内視鏡的逆行性胆管鏡検査（ERC）治療に無作為に割り当てられます。
デバイス：ＥＲＣ
透視による結石除去の標準治療。
他の名前：
  • 内視鏡的逆行性胆道造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンクリアランスを完了した参加者の数
時間枠：30日
DSC と ERC を前向きに比較する
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
死亡、重症度、発症、解決までの時間を含むすべてのSAEを評価します。
30日
放射線被ばく
時間枠：3時間
合計透視時間
3時間
手続きの期間
時間枠：3時間
十二指腸鏡を挿入してから結石除去が完了するまでの時間として定義されます。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Subhash Banerjee, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Nirav Thosani, MD、Univeristy of Texas Health Sciences
  • 主任研究者：Raj J Shah, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Mohan Ramchandani, MD、Asian Institure of Gastroenterology
  • 主任研究者：Guido Costamagna, MD、Fundazione Policlinico Universitario
  • 主任研究者：Rungsun Rerknimitr, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 主任研究者：Janak N Shah, MD、Ochsner Health System
  • 主任研究者：Mahesh Goenka, MD、Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月21日

一次修了 (実際)

2023年9月18日

研究の完了 (実際)

2023年10月8日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月2日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月8日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7131

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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