Nem összetett epekövek DSC vs ERC
2025. január 8. frissítette: Boston Scientific Corporation
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a nem komplex epeúti kövek endoszkópos eltávolítását fluoroszkópiával/sugármentes közvetlen magányos kolangioszkópiával (DSC) a standard ellátással, az endoszkópos retrográd kolangiográfiával (ERC)
A nem komplex epekövesség prospektív összehasonlítása a fluoroszkópia/sugárzásmentes közvetlen magányos kolangioszkópia (DSC) segítségével, a SpyGlass™ rendszert használva, a nem komplex epekő-tisztítással standard endoszkópos retrográd kolangiográfia (ERC) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a nem komplex epekövesség prospektív összehasonlítása a SpyGlass™ rendszert használó fluoroszkópia/sugárzásmentes közvetlen magányos kolangioszkópia (DSC) és a standard endoszkópos retrográd cholangioszkópia (ERC) nem komplex epekő-tisztításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital, Denver
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
Somajiguda
-
Hyderabad, Somajiguda, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A choledocholitiasisnak megfelelő hasi fájdalom (az eljárás a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül elvégezhető, és a képalkotás epehólyag-gyulladásra utal, tartós hasi fájdalomtól függően)
- Rendellenes LFT-k
Nem összetett epeköves betegség, amely 5 vagy kevesebb kőből áll a közös epében vagy a közös májcsatornában, és a legnagyobb kő mérete nem haladja meg a 10 mm-t. Ha a képalkotáson (US, CT) nem látható kövek, az epevezeték átmérőjének ≤12 mm-nek kell lennie*
* Tekintettel a CT és UH epeköveinek gyenge érzékenységére (körülbelül 20%), a kitágult CBD átmérőjét a legnagyobb kőátmérő helyettesítőjeként használják.
Nem invazív képalkotás az epevezeték átmérőjének, valamint az epevezeték kövek számának és méretének meghatározására, ha a képalkotáson látható
- Ha a kövek valószínűsége nagy az ASGE-kritériumok alapján vizsgáló értékelése alapján, bármilyen szabványos képalkotó eljárás (pl. hasi UH) elfogadható.
- Ha a kövek valószínűsége közepes vagy alacsony, az ASGE-kritériumok alapján vizsgálóként értékelve, MRCP vagy EUS képalkotás szükséges a kövek jelenlétének megerősítéséhez.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Potenciálisan veszélyeztetett alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan, terhes nőket és olyan alanyokat, akiknél az endoszkópos eljárás ellenjavallt
- A kövek elhelyezkedése intrahepatikus csatornákban, cisztás csatornákban vagy szűkületek közelében
- Az MRCP-n a kőtől távoli epevezeték-szűkületet észleltek, ami lehetetlenné tenné a litotripszia nélküli extrakciót
- Folyamatos cholangitis a randomizálás időpontjában, amely lázban, tachycardiával és hipotenzióval vagy gennyképződéssel nyilvánul meg az ampullánál
- Korábbi epeúti sphincterotomiás betegek
- Primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegek
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás, amelynek meghatározása szerint a hasi fájdalom és a hasnyálmirigy enzimek szérumkoncentrációja [lipáz (szükséges), amiláz (opcionális)] a normálérték felső határának háromszorosa vagy több
- A korábbi Billroth I rekonstrukciótól eltérő, műtétileg megváltoztatott gastro-duodenalis luminalis anatómia, mivel ezek várhatóan bonyolultabb eljárásokhoz vezetnek
- Coagulopathia vagy folyamatos antikoaguláns szükséglet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DSC kar
A szűrési vizsgálat és a nem komplex epevezeték kő jelenlétének igazolása után a betegeket rétegzett randomizációval véletlenszerűen besorolják a fluoroszkópiára/sugárzásmentes közvetlen magányos cholangioszkópiára (DSC).
|
Kőeltávolítás fluoroszkópia nélkül a SpyGlass készülékkel.
Más nevek:
|
|
Egyéb: ERC kar
A szűrési vizsgálat és a nem komplex epeúti kő jelenlétének képi megerősítése után a betegeket rétegzett randomizálással véletlenszerűen besorolják az endoszkópos retrográd cholangioszkópia (ERC) kezelésre.
|
Standard ápolási kőeltávolítás fluoroszkópiával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kőmentességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Hasonlítsa össze jövőre nézve a DSC-t az ERC-vel
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az összes SAE értékelése, beleértve a halált, a súlyosságot, a kezdetet és a megoldásig eltelt időt.
|
30 nap
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: 3 óra
|
Fluoroszkópia teljes ideje
|
3 óra
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: 3 óra
|
A duodenoszkóp beérkezésétől a kőmentesítés befejezéséig eltelt idő.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
- Kutatásvezető: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
- Kutatásvezető: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
- Kutatásvezető: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
- Kutatásvezető: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7131
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .