Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Несложные желчные камни DSC против ERC

8 января 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопическое удаление несложных желчных камней с использованием рентгеноскопии/безрадиационной прямой солитарной холангиоскопии (DSC) со стандартной эндоскопической ретроградной холангиографией (ERC)

Проспективно сравнить удаление несложных желчных камней с помощью рентгеноскопии/безлучевой прямой солитарной холангиоскопии (ДСК) с использованием системы SpyGlass™ с удалением несложных желчных камней с помощью стандартной эндоскопической ретроградной холангиографии (ЭРХ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проспективное сравнение удаления несложных желчных камней с помощью рентгеноскопии/безлучевой прямой солитарной холангиоскопии (DSC) с использованием системы SpyGlass™ с удалением несложных желчных камней с использованием стандартной эндоскопической ретроградной холангиоскопии (ERC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Индия, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Боль в животе, характерная для холедохолитиаза (процедура возможна в течение 72 часов с момента появления симптомов и результатов визуализации, указывающих на холедохолитиаз, в зависимости от персистирующей боли в животе)
  3. Аномальные LFT

  4. Несложная билиарно-каменная болезнь, определяемая как наличие 5 или менее камней в общем желчном или общем печеночном протоке с самым большим камнем размером не более 10 мм. Если конкременты не видны при визуализации (УЗИ, КТ), диаметр желчных протоков должен быть ≤12 мм*

    * Учитывая низкую чувствительность (примерно 20%) желчных камней при КТ и УЗИ, диаметр расширенного холедоха используется в качестве заменителя диаметра наибольшего камня.

  5. Доступность неинвазивной визуализации для определения диаметра желчного протока, а также количества и размера камней в желчных протоках, если они видны при визуализации

    1. Если вероятность камней высока по оценке исследователя на основе критериев ASGE, любой стандартный практический метод визуализации (например, УЗИ брюшной полости) приемлемо.
    2. Если вероятность образования камней является средней или низкой по оценке исследователя, основанной на критериях ASGE, для подтверждения наличия камней требуется МРХПГ или ЭУЗИ.
  6. Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Потенциально уязвимые субъекты, включая, помимо прочего, беременных женщин и субъектов, которым противопоказана эндоскопическая процедура.
  2. Расположение камней во внутрипеченочных протоках, пузырном протоке или проксимальнее стриктур
  3. Стриктура желчного протока отмечена дистальнее камня на MRCP, что делает невозможным извлечение без литотрипсии
  4. Продолжающийся холангит на момент рандомизации, проявляющийся лихорадкой с тахикардией и гипотензией или признаками гноя в ампуле
  5. Пациенты с предшествующей билиарной сфинктеротомией
  6. Пациенты с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ)
  7. Острый панкреатит, определяемый как боль в животе и концентрация в сыворотке ферментов поджелудочной железы [липазы (обязательно), амилазы (необязательно)] в три или более раз выше верхней границы нормы.
  8. Хирургически измененная анатомия просвета желудка и двенадцатиперстной кишки, кроме предшествующей реконструкции по Бильроту I, поскольку ожидается, что это приведет к более сложным процедурам.
  9. Коагулопатия или постоянная потребность в антикоагулянтах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рычаг ДСК
После скринингового обследования и подтверждения наличия несложного камня желчного протока с помощью воображения пациенты будут случайным образом распределены путем стратифицированной рандомизации для рентгеноскопии/безрадиационной прямой солитарной холангиоскопии (ДСК).
Устройство: ДСК
Удаление камня без рентгеноскопии с помощью прибора SpyGlass.
Другие имена:
  • Прямая солитарная холангиоскопия
Другой: Рука ERC
После скринингового обследования и подтверждения на снимке наличия несложного камня в желчных протоках пациенты будут рандомизированы путем стратифицированной рандомизации для лечения эндоскопической ретроградной холангиоскопией (ЭРХ).
Устройство: ЭРК
Стандарт лечения удаления камней с рентгеноскопией.
Другие имена:
  • Эндоскопическая ретроградная холангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным удалением камней
Временное ограничение: 30 дней
Проспективное сравнение DSC и ERC.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Оценить все СНЯ, включая смерть, тяжесть, начало и время разрешения.
30 дней
Радиационное воздействие
Временное ограничение: 3 часа
Общее время рентгеноскопии
3 часа
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 3 часа
Определяется как время от дуоденоскопа до завершения удаления камня.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Главный следователь: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Главный следователь: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Главный следователь: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Главный следователь: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Главный следователь: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E7131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭРК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться