Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-komplekse galdesten DSC vs ERC

8. januar 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner endoskopisk clearance af ikke-komplekse galdesten ved brug af fluoroskopi/strålefri direkte solitær kolangioskopi (DSC) med standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC)

For prospektivt at sammenligne ikke-kompleks galdestensrensning ved brug af fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC) ved brug af SpyGlass™-systemet med ikke-kompleks galdestensrensning ved brug af standard endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne ikke-kompleks galdestensrensning ved hjælp af fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC) ved brug af SpyGlass™-systemet med ikke-kompleks galdestensrensning ved brug af standard endoskopisk retrograd kolangioskopi (ERC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • Indien
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Mavesmerter i overensstemmelse med koledocholithiasis (procedure mulig inden for 72 timer efter symptomernes begyndelse og billeddiagnostik, der tyder på koledokolithiasis, betinget af vedvarende mavesmerter)
  3. Unormale LFT'er

  4. Ikke-kompleks galdestenssygdom, defineret som 5 eller færre sten i den almindelige galde eller almindelige levergang med største sten, der ikke er større end 10 mm. Hvis sten ikke ses på billeddannelse (US, CT), skal galdevejens diameter være ≤12 mm*

    * I betragtning af den ringe følsomhed (ca. 20%) for galdesten af ​​CT og US, bruges diameteren af ​​den dilaterede CBD som et surrogat for den største stendiameter

  5. Tilgængeligheden af ​​ikke-invasiv billeddannelse til bestemmelse af galdegangens diameter og antallet og størrelsen af ​​galdevejssten, hvis de er synlige på billeddannelsen

    1. Hvis sandsynligheden for sten er høj pr. efterforskers vurdering baseret på ASGE-kriterier, kan enhver standard for billeddannelsesmodalitet (f. abdominal US) er acceptabelt.
    2. Hvis sandsynligheden for sten enten er middel eller lav pr. investigator-vurdering baseret på ASGE-kriterier, er MRCP- eller EUS-billeddannelse påkrævet for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​sten.
  6. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Potentielt sårbare personer, herunder, men ikke begrænset til, gravide kvinder og personer, hvor en endoskopisk procedure er kontraindiceret
  2. Placering af stenene i intrahepatiske kanaler, cystiske kanaler eller proksimale forsnævringer
  3. Galdegangsforsnævring noteret distalt for sten på MRCP, hvilket ville gøre ekstraktion uden litotripsi umulig
  4. Igangværende kolangitis på tidspunktet for randomisering, manifesteret ved feber med takykardi og hypotension eller tegn på pus ved ampulla
  5. Patienter med tidligere galdesphincterotomi
  6. Patienter med primær skleroserende kolangitis (PSC)
  7. Akut pancreatitis, defineret som mavesmerter og serumkoncentration af bugspytkirtelenzymer [lipase (påkrævet), amylase (valgfrit)] tre eller flere gange den øvre normalgrænse
  8. Kirurgisk ændret gastro-duodenal luminal anatomi bortset fra tidligere Billroth I-rekonstruktion, da disse forventes at føre til mere komplicerede procedurer
  9. Koagulopati eller vedvarende behov for anti-koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DSC arm
Efter screeningsundersøgelse og bekræftet tilstedeværelse af ikke-kompleks galdevejssten ved imagine, vil patienter blive randomiseret ved stratificeret randomisering til fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC).
Enhed: DSC
Fjernelse af sten uden fluoroskopi ved hjælp af SpyGlass-enheden.
Andre navne:
  • Direkte solitær kolangioskopi
Andet: ERC arm
Efter screeningsundersøgelse og bekræftet tilstedeværelse af ikke-kompleks galdevejssten efter billede, vil patienter blive tilfældigt tildelt ved stratificeret randomisering til endoskopisk retrograd kolangioskopi (ERC) behandling.
Enhed: ERC
Standard for pleje stenfjernelse med fluoroskopi.
Andre navne:
  • Endoskopisk retrograd kolangiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig stenrydning
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign fremadrettet DSC vs. ERC
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
At evaluere alle SAE'er inklusive død, sværhedsgrad, debut, tid til opløsning.
30 dage
Strålingseksponering
Tidsramme: 3 timer
Total fluoroskopi-tid
3 timer
Procedurens varighed
Tidsramme: 3 timer
Defineret som tid fra duodenoskop til færdiggørelse af stenrydning.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Ledende efterforsker: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Ledende efterforsker: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ERC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner