Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekomplexní žlučové kameny DSC vs ERC

8. ledna 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endoskopickou clearance nekomplexních žlučových kamenů pomocí fluoroskopie/bezradiační přímé solitární cholangioskopie (DSC) s endoskopickou retrográdní cholangiografií (ERC) standardní péče.

Prospektivně porovnat nekomplexní clearance žlučových kamenů pomocí skiaskopie/bezradiační přímé solitární cholangioskopie (DSC) s použitím systému SpyGlass™ s nekomplexní clearance žlučových kamenů pomocí standardní endoskopické retrográdní cholangiografie (ERC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prospektivně porovnat nekomplexní clearance žlučových kamenů pomocí skiaskopie/bezradiační přímé solitární cholangioskopie (DSC) s využitím systému SpyGlass™ s nekomplexní clearance žlučových kamenů pomocí standardní endoskopické retrográdní cholangioskopie (ERC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Bolest břicha odpovídající choledocholitiáze (postup je možný do 72 hodin od nástupu příznaků a zobrazení svědčící pro choledocholitiázu, podmíněné přetrvávající bolestí břicha)
  3. Abnormální LFT

  4. Nekomplexní onemocnění žlučových kamenů, definované jako 5 nebo méně kamenů ve společném žluči nebo společném jaterním vývodu, přičemž největší kámen není větší než 10 mm. Pokud nejsou kameny vidět na zobrazení (US, CT), průměr žlučovodu by měl být ≤12 mm*

    * Vzhledem k nízké citlivosti (přibližně 20 %) na žlučové kameny CT a US se průměr dilatovaného CBD používá jako náhrada za největší průměr kamene

  5. Dostupnost neinvazivního zobrazení k určení průměru žlučovodu a počtu a velikosti žlučových kamenů, pokud jsou viditelné na zobrazení

    1. Pokud je pravděpodobnost konkrementů podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií ASGE vysoká, použije se jakákoli standardní metoda zobrazování (např. břišní US) je přijatelné.
    2. Pokud je pravděpodobnost konkrementů podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií ASGE střední nebo nízká, je k potvrzení přítomnosti konkrementů vyžadováno zobrazení MRCP nebo EUS.
  6. Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciálně zranitelné subjekty, včetně, ale bez omezení na těhotné ženy a subjekty, u kterých je endoskopický výkon kontraindikován
  2. Umístění kamenů v intrahepatálních kanálcích, cystických kanálcích nebo proximálně od striktur
  3. Striktury žlučovodu zaznamenané distálně od kamene na MRCP, což by znemožnilo extrakci bez litotrypsie
  4. Pokračující cholangitida v době randomizace, projevující se horečkou s tachykardií a hypotenzí nebo průkazem hnisu v ampulce
  5. Pacienti s předchozí biliární sfinkterotomií
  6. Pacienti s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
  7. Akutní pankreatitida, definovaná jako bolest břicha a sérová koncentrace pankreatických enzymů [lipáza (požadováno), amyláza (volitelná)] trojnásobek nebo vícenásobek horní hranice normálu
  8. Chirurgicky změněná gastro-duodenální luminální anatomie jiná než předchozí rekonstrukce podle Billrotha I, protože se očekává, že povede ke složitějším postupům
  9. Koagulopatie nebo pokračující potřeba antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DSC Arm
Po screeningovém vyšetření a potvrzené přítomnosti nekomplexního kamene ve žlučovodu představou budou pacienti náhodně rozděleni stratifikovanou randomizací k skiaskopii/bezradiační přímé solitární cholangioskopii (DSC).
Přístroj: DSC
Odstranění kamene bez skiaskopie pomocí zařízení SpyGlass.
Ostatní jména:
  • Přímá solitární cholangioskopie
Jiný: ERC Arm
Po screeningovém vyšetření a potvrzené přítomnosti nekomplexního kamene ve žlučovodu snímkem budou pacienti náhodně rozděleni stratifikovanou randomizací k léčbě endoskopickou retrográdní cholangioskopií (ERC).
Přístroj: ERC
Standardní péče o odstranění kamenů pomocí skiaskopie.
Ostatní jména:
  • Endoskopická retrográdní cholangiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletním odstraněním kamenů
Časové okno: 30 dní
Prospektivně porovnejte DSC vs. ERC
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit všechny SAE včetně úmrtí, závažnosti, nástupu, doby do vyřešení.
30 dní
Vystavení záření
Časové okno: 3 hodiny
Celková doba fluoroskopie
3 hodiny
Doba trvání řízení
Časové okno: 3 hodiny
Definováno jako čas od duodenoskopu do dokončení odstranění kamenů.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Vrchní vyšetřovatel: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit