Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cálculos biliares no complejos DSC vs ERC

8 de enero de 2025 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara la eliminación endoscópica de cálculos biliares no complejos mediante fluoroscopia/colangioscopia directa solitaria (DSC) sin radiación con la colangiografía retrógrada endoscópica (ERC) estándar de atención

Comparar prospectivamente la eliminación de cálculos biliares no complejos mediante fluoroscopia/colangioscopia directa solitaria (DSC) sin radiación utilizando el sistema SpyGlass™ con la eliminación de cálculos biliares no complejos mediante colangiografía retrógrada endoscópica estándar (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la eliminación de cálculos biliares no complejos mediante fluoroscopia/colangioscopia directa solitaria (DSC) sin radiación utilizando el sistema SpyGlass™ con la eliminación de cálculos biliares no complejos mediante colangioscopia retrógrada endoscópica estándar (ERC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Dolor abdominal consistente con coledocolitiasis (procedimiento posible dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas e imágenes que sugieren coledocolitiasis, dependiendo de dolor abdominal persistente)
  3. LFT anormales

  4. Enfermedad de cálculos biliares no compleja, definida como 5 o menos cálculos en la bilis común o en el conducto hepático común con el cálculo más grande de no más de 10 mm de tamaño. Si no se ven cálculos en las imágenes (US, CT), el diámetro del conducto biliar debe ser ≤12 mm*

    * Dada la poca sensibilidad (aproximadamente 20 %) para los cálculos biliares de la TC y la ecografía, el diámetro del colédoco dilatado se utiliza como sustituto del diámetro del cálculo más grande

  5. Disponibilidad de imágenes no invasivas para determinar el diámetro del conducto biliar y la cantidad y el tamaño de los cálculos del conducto biliar si son visibles en las imágenes

    1. Si la probabilidad de cálculos es alta según la evaluación del investigador basada en los criterios de la ASGE, cualquier modalidad estándar de imágenes de la práctica (p. ecografía abdominal) es aceptable.
    2. Si la probabilidad de cálculos es intermedia o baja según la evaluación del investigador basada en los criterios de la ASGE, se requieren imágenes por MRCP o EUS para confirmar la presencia de cálculos.
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos potencialmente vulnerables, incluidos, entre otros, mujeres embarazadas y sujetos en los que está contraindicado un procedimiento endoscópico
  2. Ubicación de los cálculos en conductos intrahepáticos, císticos o proximales a estenosis
  3. Se observa estenosis del conducto biliar distal al cálculo en la CPRM, lo que haría imposible la extracción sin litotricia
  4. Colangitis en curso en el momento de la aleatorización, manifestada por fiebre con taquicardia e hipotensión o evidencia de pus en la ampolla
  5. Pacientes con esfinterotomía biliar previa
  6. Pacientes con Colangitis Esclerosante Primaria (PSC)
  7. Pancreatitis aguda, definida como dolor abdominal y concentración sérica de enzimas pancreáticas [lipasa (requerida), amilasa (opcional)] tres o más veces el límite superior de lo normal
  8. Anatomía luminal gastroduodenal alterada quirúrgicamente distinta de la reconstrucción anterior de Billroth I, ya que se anticiparía que conduciría a procedimientos más complicados
  9. Coagulopatía o necesidad continua de anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo DSC
Después de un examen de detección y de la presencia confirmada de cálculos en el conducto biliar no complejos mediante imagine, los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización estratificada a fluoroscopia/colangioscopia directa solitaria (DSC, por sus siglas en inglés) sin radiación.
Dispositivo: DSC
Eliminación de cálculos sin fluoroscopia utilizando el dispositivo SpyGlass.
Otros nombres:
  • Colangioscopia solitaria directa
Otro: Brazo ERC
Después del examen de detección y la presencia confirmada de cálculos no complejos en las vías biliares mediante imagen, los pacientes serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización estratificada al tratamiento con colangioscopia retrógrada endoscópica (ERC).
Dispositivo: ERC
Tratamiento estándar de extracción de cálculos con fluoroscopia.
Otros nombres:
  • Colangiografía retrógrada endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eliminación completa de cálculos
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar prospectivamente DSC vs. ERC
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar todos los EAG, incluida la muerte, la gravedad, la aparición y el tiempo de resolución.
30 dias
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 3 horas
Tiempo total de fluoroscopia
3 horas
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 horas
Definido como el tiempo desde el duodenoscopio hasta la finalización de la eliminación de los cálculos.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Investigador principal: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Investigador principal: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Investigador principal: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Investigador principal: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Investigador principal: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir