Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezłożone kamienie żółciowe DSC vs ERC

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące endoskopowe usuwanie nieskomplikowanych kamieni żółciowych za pomocą fluoroskopii/bezpromiennej bezpośredniej cholangioskopii pojedynczej (DSC) ze standardową opieką endoskopową cholangiografią wsteczną (ERC)

Prospektywne porównanie nieskomplikowanego usuwania kamieni żółciowych za pomocą fluoroskopii/bezpromieniowej bezpośredniej cholangioskopii pojedynczej (DSC) z wykorzystaniem systemu SpyGlass™ z nieskomplikowanym usuwaniem kamieni żółciowych przy użyciu standardowej endoskopowej cholangiografii wstecznej (ERC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest prospektywne porównanie nieskomplikowanego usuwania kamieni żółciowych przy użyciu fluoroskopii/bezpromieniowej bezpośredniej cholangioskopii pojedynczej (DSC) z wykorzystaniem systemu SpyGlass™ z nieskomplikowanym usuwaniem kamieni żółciowych przy użyciu standardowej endoskopowej cholangioskopii wstecznej (ERC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Ból brzucha zgodny z kamicą dróg żółciowych (zabieg możliwy do 72 godzin od wystąpienia objawów i obrazowanie sugerujące kamicę dróg żółciowych, uwarunkowane utrzymującym się bólem brzucha)
  3. Nienormalne LFT

  4. Niezłożona kamica dróg żółciowych, zdefiniowana jako 5 lub mniej kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym lub przewodzie wątrobowym wspólnym, przy czym największy kamień nie jest większy niż 10 mm. Jeśli kamieni nie widać w badaniach obrazowych (USG, TK) średnica dróg żółciowych powinna wynosić ≤12 mm*

    * Biorąc pod uwagę słabą czułość (około 20%) dla kamieni żółciowych w tomografii komputerowej i USG, średnicę rozszerzonego CBD stosuje się jako zamiennik największej średnicy kamienia

  5. Dostępność nieinwazyjnego obrazowania w celu określenia średnicy przewodu żółciowego oraz liczby i wielkości kamieni w przewodzie żółciowym, jeśli są one widoczne w obrazowaniu

    1. Jeśli prawdopodobieństwo wystąpienia kamieni jest wysokie w ocenie badacza opartej na kryteriach ASGE, wszelkie standardowe metody obrazowania (np. USG jamy brzusznej) jest dopuszczalne.
    2. Jeśli prawdopodobieństwo wystąpienia kamieni jest pośrednie lub niskie w ocenie badacza opartej na kryteriach ASGE, wymagane jest obrazowanie MRCP lub EUS w celu potwierdzenia obecności kamieni.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby potencjalnie wrażliwe, w tym między innymi kobiety w ciąży i osoby, u których zabieg endoskopowy jest przeciwwskazany
  2. Lokalizacja kamieni w przewodach wewnątrzwątrobowych, przewodzie pęcherzykowym lub proksymalnie do zwężeń
  3. Zwężenie przewodu żółciowego zauważone dystalnie od kamienia na MRCP, co uniemożliwiłoby ekstrakcję bez litotrypsji
  4. Trwające zapalenie dróg żółciowych w momencie randomizacji, objawiające się gorączką z tachykardią i niedociśnieniem lub ropą w brodawce
  5. Pacjenci po wcześniejszej sfinkterotomii dróg żółciowych
  6. Pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
  7. Ostre zapalenie trzustki, definiowane jako ból brzucha i stężenie enzymów trzustkowych w surowicy [lipaza (wymagana), amylaza (opcjonalnie)] trzykrotnie lub więcej przekraczające górną granicę normy
  8. Chirurgicznie zmieniona anatomia światła żołądka i dwunastnicy inna niż wcześniejsza rekonstrukcja metodą Billrotha I, ponieważ oczekuje się, że doprowadzą one do bardziej skomplikowanych procedur
  9. Koagulopatia lub ciągła potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uzbrojenie DSC
Po badaniu przesiewowym i potwierdzeniu obecności nieskomplikowanego kamienia w przewodzie żółciowym za pomocą wyobrażenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni poprzez warstwową randomizację do fluoroskopii/bezpromieniowej bezpośredniej cholangioskopii w samotności (DSC).
Urządzenie: DSC
Usuwanie kamienia bez fluoroskopii za pomocą urządzenia SpyGlass.
Inne nazwy:
  • Cholangioskopia bezpośrednia samotna
Inny: Ramię ERC
Po badaniu przesiewowym i potwierdzeniu na podstawie obrazu obecności nieskomplikowanych kamieni w drogach żółciowych, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w drodze warstwowej randomizacji do leczenia endoskopową cholangioskopią wsteczną (ERC).
Urządzenie: ERBN
Standard opieki nad usuwaniem kamienia za pomocą fluoroskopii.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa cholangiografia wsteczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym oczyszczeniem z kamieni
Ramy czasowe: 30 dni
Prospektywnie porównaj DSC i ERC
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Aby ocenić wszystkie SAE, w tym zgon, ciężkość, początek i czas do rozwiązania.
30 dni
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: 3 godziny
Całkowity czas fluoroskopii
3 godziny
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 3 godziny
Zdefiniowany jako czas od duodenoskopii do całkowitego usunięcia kamienia.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Główny śledczy: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Główny śledczy: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Główny śledczy: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Główny śledczy: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7131

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ERBN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj