Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Calculs biliaires non complexes DSC vs ERC

19 octobre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée comparant la clairance endoscopique des calculs biliaires non complexes à l'aide de la fluoroscopie/cholangioscopie solitaire directe sans rayonnement (DSC) à la cholangiographie rétrograde endoscopique (ERC) standard de soins

Comparer de manière prospective la clairance des calculs biliaires non complexes à l'aide de la fluoroscopie/cholangioscopie solitaire directe sans rayonnement (DSC) utilisant le système SpyGlass™ avec la clairance des calculs biliaires non complexes à l'aide de la cholangiographie rétrograde endoscopique standard (ERC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer de manière prospective la clairance des calculs biliaires non complexes à l'aide de la fluoroscopie/cholangioscopie solitaire directe sans rayonnement (DSC) utilisant le système SpyGlass™ avec la clairance des calculs biliaires non complexes à l'aide de la cholangioscopie rétrograde endoscopique standard (ERC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

297

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Douleur abdominale compatible avec une cholédocholithiase (intervention possible dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes et imagerie suggérant une cholédocholithiase, sous réserve de douleurs abdominales persistantes)
  3. LFT anormaux

  4. Maladie des calculs biliaires non complexes, définie comme 5 calculs ou moins dans la bile principale ou le canal hépatique commun, le plus gros calcul ne dépassant pas 10 mm. Si les calculs ne sont pas visibles à l'imagerie (US, CT), le diamètre des voies biliaires doit être ≤ 12 mm*

    * Compte tenu de la faible sensibilité (environ 20 %) pour les calculs biliaires de CT et US, le diamètre du CBD dilaté est utilisé comme substitut du plus grand diamètre de calcul

  5. Disponibilité d'une imagerie non invasive pour déterminer le diamètre de la voie biliaire et le nombre et la taille des calculs de la voie biliaire s'ils sont visibles à l'imagerie

    1. Si la probabilité de calculs est élevée selon l'évaluation de l'investigateur sur la base des critères ASGE, toute modalité d'imagerie standard de la pratique (par ex. échographie abdominale) est acceptable.
    2. Si la probabilité de calculs est intermédiaire ou faible selon l'évaluation de l'investigateur sur la base des critères ASGE, une imagerie MRCP ou EUS est nécessaire pour confirmer la présence de calculs.
  6. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets potentiellement vulnérables, y compris, mais sans s'y limiter, les femmes enceintes et les sujets chez qui une procédure endoscopique est contre-indiquée
  2. Localisation des calculs dans les canaux intrahépatiques, le canal cystique ou à proximité des sténoses
  3. Une sténose des voies biliaires a été notée en aval du calcul sur la MRCP, ce qui rendrait l'extraction sans lithotripsie impossible
  4. Acholite en cours au moment de la randomisation, se manifestant par de la fièvre avec tachycardie et hypotension ou présence de pus au niveau de l'ampoule
  5. Patients ayant déjà subi une sphinctérotomie biliaire
  6. Patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP)
  7. Pancréatite aiguë, définie comme une douleur abdominale et une concentration sérique d'enzymes pancréatiques [lipase (obligatoire), amylase (facultative)] trois fois ou plus la limite supérieure de la normale
  8. Anatomie luminale gastro-duodénale modifiée chirurgicalement autre que la reconstruction antérieure de Billroth I, car on s'attend à ce que celles-ci conduisent à des procédures plus compliquées
  9. Coagulopathie ou besoin continu d'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras ERC
Après examen de dépistage et confirmation de la présence de calculs biliaires non complexes par image, les patients seront assignés au hasard par randomisation stratifiée au traitement par cholangioscopie rétrograde électroscopique (ERC).
Dispositif: ERC
Élimination standard des calculs avec fluoroscopie.
Autres noms:
  • Cholangiographie rétrograde endoscopique
Autre: Bras DSC
Après examen de dépistage et confirmation de la présence de calculs biliaires non complexes par imagerie, les patients seront assignés au hasard par randomisation stratifiée à la fluoroscopie/cholangioscopie solitaire directe sans rayonnement (DSC).
Dispositif: DSC
Élimination des calculs sans fluoroscopie à l'aide de l'appareil SpyGlass.
Autres noms:
  • Cholangioscopie Solitaire Directe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement complet des pierres
Délai: 2 années
Comparer prospectivement DSC et ERC
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: 2 années
Évaluer tous les EIG, y compris le décès, la gravité, l'apparition et le délai de résolution.
2 années
Exposition aux radiations
Délai: 2 années
Mesure de l'exposition aux rayonnements du duodénoscope jusqu'à l'achèvement de l'élimination des calculs.
2 années
Durée de la procédure
Délai: 2 années
Défini comme le temps écoulé entre le duodénoscope et l'achèvement du dégagement des calculs.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Chercheur principal: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Chercheur principal: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Chercheur principal: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Chercheur principal: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7131

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ERC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner