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복잡하지 않은 담도 결석 DSC 대 ERC

2025년 1월 8일 업데이트: Boston Scientific Corporation

형광투시/무방사선 직접 독방 담관경검사(DSC)를 사용한 비복합 담도 결석의 내시경적 제거를 표준 치료 내시경 역행 담관조영술(ERC)과 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구

표준 내시경 역행 담관조영술(ERC)을 사용한 비복합 담석 제거와 SpyGlass™ 시스템을 활용한 형광투시/무방사선 직접 독방 담관경(DSC)을 사용한 비복합 담도 결석 제거를 전향적으로 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 내시경 역행 담관경(ERC)을 사용한 비복합 담석 제거와 SpyGlass™ 시스템을 활용한 형광투시/무방사선 직접 독방 담관경(DSC)을 사용한 비복합 담석 제거를 전향적으로 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 인도
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, 인도, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • 태국
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 담관결석증과 일치하는 복통(지속적인 복통을 조건으로 담관결석증을 시사하는 영상 및 증상이 시작된 후 72시간 이내에 시술 가능)
  3. 비정상적인 LFT

  4. 비복합담관결석은 총담관 또는 총간관에 5개 이하의 담석이 있고 크기가 10mm 이하인 가장 큰 담석으로 정의됩니다. 영상(US, CT)에서 결석이 보이지 않는 경우 담관 직경은 ≤12mm*여야 합니다.

    * CT와 US의 담석에 대한 민감도(약 20%)가 낮기 때문에 확장된 CBD의 직경은 가장 큰 담석 직경의 대용으로 사용됩니다.

  5. 영상에서 볼 수 있는 경우 담관의 직경과 담관 결석의 수와 크기를 결정하기 위한 비침습적 영상의 가용성

    1. ASGE 기준에 기초한 조사자 평가에 따라 결석 확률이 높은 경우 영상 촬영 방식의 모든 표준(예: 복부 미국) 허용됩니다.
    2. ASGE 기준에 따른 조사자 평가에 따라 결석 확률이 중간이거나 낮으면 결석의 존재를 확인하기 위해 MRCP 또는 EUS 영상이 필요합니다.
  6. 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 임산부 및 내시경 시술이 금기인 대상을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적으로 취약한 대상
  2. 간내관, 낭관 또는 협착 근위부에 있는 결석의 위치
  3. 담관 협착은 MRCP에서 담석 원위부로 표시되어 쇄석술 없이는 추출이 불가능합니다.
  4. 빈맥과 저혈압을 동반한 열 또는 팽대부에 고름의 증거로 나타나는 무작위 배정 시 진행 중인 담관염
  5. 이전에 담관 괄약근 절개술을 받은 환자
  6. 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자
  7. 복통과 췌장 효소[리파아제(필수), 아밀라아제(선택)]의 혈청 농도가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 급성 췌장염
  8. 이전의 Billroth I 재건 이외의 외과적으로 변경된 위-십이지장 내강 해부학(이는 더 복잡한 절차로 이어질 것으로 예상됨)
  9. 응고병증 또는 항응고에 대한 지속적인 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DSC 암
검사를 선별하고 상상을 통해 비복합 담관 결석의 존재를 확인한 후, 환자는 층화 무작위화에 의해 형광투시/무방사선 직접 독방 담관경(DSC)에 무작위로 배정됩니다.
장치: DSC
SpyGlass 장치를 사용하여 투시법 없이 결석 제거.
다른 이름들:
  • 직접 독방 담관경 검사
다른: ERC 암
선별 검사 및 영상을 통해 비복합 담관 결석 존재 여부를 확인한 후, 환자는 계층화 무작위 배정을 통해 내시경 역행 담관경 검사(ERC) 치료군에 무작위로 배정됩니다.
장치: ERC
형광투시법으로 치료 기준 결석 제거.
다른 이름들:
  • 내시경 역행 담도조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 클리어런스를 완료한 참가자 수
기간: 30일
DSC와 ERC를 전향적으로 비교
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 비율
기간: 30일
사망, 중증도, 발병, 해결 시간을 포함한 모든 SAE를 평가합니다.
30일
방사선 노출
기간: 3시간
총 투시 시간
3시간
절차 기간
기간: 3시간
십이지장경부터 결석 제거가 완료될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • 수석 연구원: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • 수석 연구원: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • 수석 연구원: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • 수석 연구원: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7131

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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