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Nicht-komplexe Gallensteine ​​DSC vs. ERC

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Entfernung nicht komplexer Gallensteine ​​mittels Fluoroskopie/strahlungsfreier direkter alleiniger Cholangioskopie (DSC) mit dem Behandlungsstandard endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC)

Prospektiver Vergleich der Entfernung von nicht-komplexen Gallensteinen mittels Fluoroskopie/strahlenfreier direkter solitärer Cholangioskopie (DSC) unter Verwendung des SpyGlass™-Systems mit der Entfernung von nicht-komplexen Gallensteinen mittels standardmäßiger endoskopischer retrograder Cholangiographie (ERC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich der nicht-komplexen Gallensteinentfernung mittels Fluoroskopie/strahlenfreier direkter solitärer Cholangioskopie (DSC) unter Verwendung des SpyGlass™-Systems mit der nicht-komplexen Gallensteinentfernung mittels endoskopischer retrograder Standardcholangioskopie (ERC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Bauchschmerzen im Zusammenhang mit einer Choledocholithiasis (Eingriff innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Symptome und Bildgebung möglich, die auf eine Choledocholithiasis hindeuten, abhängig von anhaltenden Bauchschmerzen)
  3. Abnormale LFTs

  4. Unkomplexe Gallensteinerkrankung, definiert als 5 oder weniger Steine ​​in der gemeinsamen Galle oder im gemeinsamen Lebergang, wobei der größte Stein nicht größer als 10 mm ist. Wenn Steine ​​in der Bildgebung (US, CT) nicht zu sehen sind, sollte der Durchmesser des Gallengangs ≤ 12 mm betragen*

    * Angesichts der geringen Sensitivität (ca. 20 %) für Gallensteine ​​von CT und US wird der Durchmesser des dilatierten CBD als Ersatz für den größten Steindurchmesser verwendet

  5. Verfügbarkeit einer nicht-invasiven Bildgebung zur Bestimmung des Durchmessers des Gallengangs sowie der Anzahl und Größe von Gallengangssteinen, sofern in der Bildgebung sichtbar

    1. Wenn die Wahrscheinlichkeit von Steinen laut Prüfarztbeurteilung basierend auf den ASGE-Kriterien hoch ist, kann jedes standardmäßige Bildgebungsverfahren (z. abdominaler US) ist akzeptabel.
    2. Wenn die Wahrscheinlichkeit von Steinen gemäß der Beurteilung des Prüfarztes basierend auf ASGE-Kriterien entweder mittel oder niedrig ist, ist eine MRCP- oder EUS-Bildgebung erforderlich, um das Vorhandensein von Steinen zu bestätigen.
  6. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Potenziell gefährdete Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwangere Frauen und Personen, bei denen ein endoskopisches Verfahren kontraindiziert ist
  2. Lage der Steine ​​in intrahepatischen Gängen, Ductus cysticus oder proximal von Strikturen
  3. Gallengangstriktur distal des Steins bei MRCP festgestellt, was eine Extraktion ohne Lithotripsie unmöglich machen würde
  4. Anhaltende Cholangitis zum Zeitpunkt der Randomisierung, manifestiert durch Fieber mit Tachykardie und Hypotonie oder Nachweis von Eiter an der Ampulle
  5. Patienten mit vorheriger biliärer Sphinkterotomie
  6. Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
  7. Akute Pankreatitis, definiert als Bauchschmerzen und eine Serumkonzentration von Pankreasenzymen [Lipase (erforderlich), Amylase (optional)], die mindestens das Dreifache der oberen Normgrenze beträgt
  8. Chirurgisch veränderte gastro-duodenale Lumenanatomie außer der früheren Rekonstruktion nach Billroth I, da diese voraussichtlich zu komplizierteren Eingriffen führen würden
  9. Koagulopathie oder anhaltender Bedarf an Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ERC-Arm
Nach der Screening-Untersuchung und dem bestätigten Vorhandensein eines nicht komplexen Gallengangssteins durch Bild werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip durch stratifizierte Randomisierung der Behandlung mit elektroskopischer retrograder Cholangioskopie (ERC) zugewiesen.
Gerät: ERK
Behandlungsstandard Steinentfernung mit Durchleuchtung.
Andere Namen:
  • Endoskopische retrograde Cholangiographie
Sonstiges: DSC-Arm
Nach der Screening-Untersuchung und dem bestätigten Vorhandensein eines nicht-komplexen Gallengangsteins durch Imagination werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip durch stratifizierte Randomisierung der Fluoroskopie/strahlenfreien direkten solitären Cholangioskopie (DSC) zugeteilt.
Gerät: DSC
Steinentfernung ohne Durchleuchtung mit dem SpyGlass-Gerät.
Andere Namen:
  • Direkte alleinige Cholangioskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Steinentfernung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie prospektiv DSC vs. ERC
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung aller SUE, einschließlich Tod, Schweregrad, Beginn, Zeit bis zur Auflösung.
2 Jahre
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Strahlenbelastung vom Duodenoskop bis zum Abschluss der Steinentfernung.
2 Jahre
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Zeit vom Duodenoskop bis zum Abschluss der Steinentfernung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Hauptermittler: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Hauptermittler: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Hauptermittler: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Hauptermittler: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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