Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-komplekse gallesteiner DSC vs ERC

8. januar 2025 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner endoskopisk clearance av ikke-komplekse gallesteiner ved bruk av fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC) med standardbehandling endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC)

For prospektivt å sammenligne ikke-kompleks gallesteinsklaring ved bruk av fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC) ved bruk av SpyGlass™-systemet med ikke-kompleks gallesteinsklaring ved bruk av standard endoskopisk retrograd kolangiografi (ERC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne ikke-kompleks gallesteinsklaring ved bruk av fluoroskopi/strålingsfri direkte solitær kolangioskopi (DSC) ved bruk av SpyGlass™-systemet med ikke-kompleks gallesteinsklaring ved bruk av standard endoskopisk retrograd kolangioskopi (ERC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Magesmerter forenlig med koledokolithiasis (prosedyre mulig innen 72 timer etter symptomdebut og bildediagnostikk som tyder på koledokolitiasis, betinget av vedvarende magesmerter)
  3. Unormale LFT-er

  4. Ikke-kompleks gallesteinsykdom, definert som 5 eller færre steiner i den vanlige gallen eller den vanlige levergangen med største stein som ikke er større enn 10 mm i størrelse. Hvis steiner ikke sees på bildediagnostikk (US, CT) bør gallekanalens diameter være ≤12 mm*

    * Gitt den dårlige følsomheten (omtrent 20%) for gallesteiner av CT og US, brukes diameteren til den utvidede CBD som et surrogat for største steindiameter

  5. Tilgjengelighet av ikke-invasiv bildediagnostikk for å bestemme diameteren til gallegangen og antall og størrelse på galleveissteiner hvis de er synlige på bildediagnostikk

    1. Hvis sannsynligheten for steiner er høy per etterforskers vurdering basert på ASGE-kriterier, kan enhver standard for praksisbildemetode (f. abdominal US) er akseptabelt.
    2. Hvis sannsynligheten for steiner enten er middels eller lav per etterforskers vurdering basert på ASGE-kriterier, kreves MRCP- eller EUS-avbildning for å bekrefte tilstedeværelse av steiner.
  6. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Potensielt sårbare personer, inkludert men ikke begrenset til gravide kvinner og personer hvor en endoskopisk prosedyre er kontraindisert
  2. Plassering av steinene i intrahepatiske kanaler, cystiske kanaler eller proksimalt til strikturer
  3. Galleveistriktur notert distalt for stein på MRCP, noe som ville gjøre ekstraksjon uten litotripsi umulig
  4. Pågående kolangitt på tidspunktet for randomisering, manifestert av feber med takykardi og hypotensjon eller tegn på puss ved ampulla
  5. Pasienter med tidligere biliær sphincterotomi
  6. Pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC)
  7. Akutt pankreatitt, definert som magesmerter og serumkonsentrasjon av bukspyttkjertelenzymer [lipase (påkrevd), amylase (valgfritt)] tre eller flere ganger den øvre normalgrensen
  8. Kirurgisk endret gastro-duodenal luminal anatomi annet enn tidligere Billroth I-rekonstruksjon, da disse forventes å føre til mer kompliserte prosedyrer
  9. Koagulopati eller pågående behov for antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DSC arm
Etter screeningundersøkelse og bekreftet tilstedeværelse av ikke-kompleks galleveisstein ved imagine, vil pasienter bli randomisert ved stratifisert randomisering til fluoroskopi/strålefri direkte solitær kolangioskopi (DSC).
Enhet: DSC
Steinfjerning uten fluoroskopi med SpyGlass-enheten.
Andre navn:
  • Direkte solitær kolangioskopi
Annen: ERC-arm
Etter screeningundersøkelse og bekreftet tilstedeværelse av ikke-kompleks gallegangstein for bilde, vil pasienter bli tilfeldig tildelt ved stratifisert randomisering til endoskopisk retrograd kolangioskopi (ERC) behandling.
Enhet: ERC
Standard for vedlikehold steinfjerning med fluoroskopi.
Andre navn:
  • Endoskopisk retrograd kolangiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig steinrydding
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign prospektivt DSC vs. ERC
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere alle SAE inkludert død, alvorlighetsgrad, debut, tid til oppløsning.
30 dager
Strålingseksponering
Tidsramme: 3 timer
Total fluoroskopi-tid
3 timer
Varighet av prosedyren
Tidsramme: 3 timer
Definert som tid fra duodenoskop til ferdigstillelse av steinrydding.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Hovedetterforsker: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Hovedetterforsker: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Hovedetterforsker: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallesteiner

Kliniske studier på ERC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere