Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-complexe galstenen DSC versus ERC

8 januari 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de endoscopische verwijdering van niet-complexe galstenen met behulp van fluoroscopie/stralingsvrije directe solitaire cholangioscopy (DSC) wordt vergeleken met endoscopische retrograde cholangiografie (ERC) volgens de standaardbehandeling

Het prospectief vergelijken van niet-complexe galsteenverwijdering met behulp van fluoroscopie/stralingsvrije directe solitaire cholangioscopie (DSC) met behulp van het SpyGlass™-systeem met niet-complexe galsteenverwijdering met behulp van standaard endoscopische retrograde cholangiografie (ERC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om prospectief niet-complexe galsteenverwijdering met behulp van fluoroscopie/stralingsvrije directe solitaire cholangioscopie (DSC) met behulp van het SpyGlass™-systeem te vergelijken met niet-complexe galsteenverwijdering met behulp van standaard endoscopische retrograde cholangioscopie (ERC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indië, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Buikpijn consistent met choledocholithiasis (procedure mogelijk binnen 72 uur na aanvang van de symptomen en beeldvorming die choledocholithiasis suggereert, afhankelijk van aanhoudende buikpijn)
  3. Abnormale LFT's

  4. Niet-complexe galsteenaandoening, gedefinieerd als 5 of minder stenen in de gal of de lever, waarbij de grootste steen niet groter is dan 10 mm. Als stenen niet zichtbaar zijn op beeldvorming (VS, CT), moet de diameter van de galwegen ≤ 12 mm zijn*

    * Gezien de slechte gevoeligheid (ongeveer 20%) voor galstenen van CT en US, wordt de diameter van de verwijde CBD gebruikt als surrogaat voor de grootste steendiameter

  5. Beschikbaarheid van niet-invasieve beeldvorming om de diameter van het galkanaal en het aantal en de grootte van galwegstenen te bepalen, indien zichtbaar op beeldvorming

    1. Als de kans op stenen hoog is volgens de beoordeling van de onderzoeker op basis van ASGE-criteria, kan elke gangbare beeldvormende modaliteit (bijv. abdominale US) is acceptabel.
    2. Als de kans op stenen gemiddeld of laag is volgens de beoordeling van de onderzoeker op basis van ASGE-criteria, is MRCP- of EUS-beeldvorming vereist om de aanwezigheid van stenen te bevestigen.
  6. Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Potentieel kwetsbare proefpersonen, inclusief maar niet beperkt tot zwangere vrouwen en proefpersonen bij wie een endoscopische procedure gecontra-indiceerd is
  2. Locatie van de stenen in intrahepatische kanalen, cystische ductus of proximaal van vernauwingen
  3. Vernauwing van de galwegen waargenomen distaal van de steen op MRCP, waardoor extractie zonder lithotripsie onmogelijk zou zijn
  4. Aanhoudende cholangitis op het moment van randomisatie, gemanifesteerd door koorts met tachycardie en hypotensie of tekenen van pus bij de ampulla
  5. Patiënten met eerdere biliaire sfincterotomie
  6. Patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)
  7. Acute pancreatitis, gedefinieerd als buikpijn en serumconcentratie van pancreasenzymen [lipase (vereist), amylase (optioneel)] drie of meer keer de bovengrens van normaal
  8. Chirurgisch gewijzigde gastro-duodenale luminale anatomie anders dan eerdere Billroth I-reconstructie, aangezien deze naar verwachting zullen leiden tot meer gecompliceerde procedures
  9. Coagulopathie of aanhoudende behoefte aan antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DSC-arm
Na screeningonderzoek en bevestigde aanwezigheid van niet-complexe galwegsteen door middel van stel je voor, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen door gestratificeerde randomisatie aan fluoroscopie / stralingsvrije directe solitaire cholangioscopy (DSC).
Apparaat: DSC
Steenverwijdering zonder fluoroscopie met behulp van het SpyGlass-apparaat.
Andere namen:
  • Directe solitaire cholangioscopie
Ander: ERC-arm
Na screeningonderzoek en op beeld bevestigde aanwezigheid van niet-complexe galwegsteen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen door gestratificeerde randomisatie voor behandeling met Endoscopische Retrograde Cholangioscopie (ERC).
Apparaat: ERC
Standaardbehandeling steenverwijdering met fluoroscopie.
Andere namen:
  • Endoscopische retrograde cholangiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige steenruiming
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk DSC prospectief met ERC
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Om alle SAE's te evalueren, inclusief overlijden, ernst, begin en tijd tot oplossing.
30 dagen
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: 3 uur
Totale fluoroscopietijd
3 uur
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 3 uur
Gedefinieerd als de tijd vanaf de duodenoscoop tot aan de voltooiing van het opruimen van stenen.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Hoofdonderzoeker: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Hoofdonderzoeker: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7131

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biliaire stenen

Klinische onderzoeken op ERC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren