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Calcoli biliari non complessi DSC vs ERC

8 gennaio 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato che confronta la rimozione endoscopica di calcoli biliari non complessi mediante fluoroscopia/colangioscopia solitaria diretta senza radiazioni (DSC) con la colangiografia retrograda endoscopica standard di cura (ERC)

Confrontare in modo prospettico la rimozione dei calcoli biliari non complessi mediante fluoroscopia/colangioscopia solitaria diretta senza radiazioni (DSC) utilizzando il sistema SpyGlass™ con la rimozione dei calcoli biliari non complessi utilizzando la colangiografia retrograda endoscopica standard (ERC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare in modo prospettico la rimozione dei calcoli biliari non complessi mediante fluoroscopia/colangioscopia solitaria diretta senza radiazioni (DSC) utilizzando il sistema SpyGlass™ con la rimozione dei calcoli biliari non complessi utilizzando la colangioscopia retrograda endoscopica standard (ERC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals Kolkata
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fundazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Denver
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ertan Digestive Disease Center - University of Texas Health Science Center
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Dolore addominale coerente con coledocolitiasi (procedura possibile entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi e immagini che suggeriscono coledocolitiasi, contingente al dolore addominale persistente)
  3. LFT anomali

  4. Malattia dei calcoli biliari non complessi, definita come 5 o meno calcoli nella bile comune o nel dotto epatico comune con calcoli più grandi di dimensioni non superiori a 10 mm. Se i calcoli non sono visibili all'imaging (ecografia, TC), il diametro del dotto biliare deve essere ≤12 mm*

    * Data la scarsa sensibilità (circa 20%) per i calcoli biliari della TC e dell'US, il diametro del CBD dilatato viene utilizzato come surrogato del diametro del calcolo più grande

  5. Disponibilità di imaging non invasivo per determinare il diametro del dotto biliare e il numero e la dimensione dei calcoli del dotto biliare se visibili all'imaging

    1. Se la probabilità di calcolosi è elevata secondo la valutazione dello sperimentatore basata sui criteri ASGE, qualsiasi modalità di imaging standard della pratica (ad es. US addominale) è accettabile.
    2. Se la probabilità di calcoli è intermedia o bassa secondo la valutazione dello sperimentatore basata sui criteri ASGE, è necessario eseguire l'imaging MRCP o EUS per confermare la presenza di calcoli.
  6. - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti potenzialmente vulnerabili, inclusi ma non limitati a donne in gravidanza e soggetti per i quali una procedura endoscopica è controindicata
  2. Localizzazione dei calcoli nei dotti intraepatici, dotto cistico o prossimale alle stenosi
  3. Stenosi del dotto biliare rilevata distalmente al calcolo su MRCP, che renderebbe impossibile l'estrazione senza litotripsia
  4. Colangite in corso al momento della randomizzazione, manifestata da febbre con tachicardia e ipotensione o evidenza di pus all'ampolla
  5. Pazienti con precedente sfinterotomia biliare
  6. Pazienti con Colangite Sclerosante Primitiva (PSC)
  7. Pancreatite acuta, definita come dolore addominale e concentrazione sierica degli enzimi pancreatici [lipasi (richiesta), amilasi (opzionale)] tre o più volte il limite superiore della norma
  8. Anatomia luminale gastro-duodenale alterata chirurgicamente diversa dalla precedente ricostruzione di Billroth I, poiché si prevede che queste porteranno a procedure più complicate
  9. Coagulopatia o continua necessità di anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio DSC
Dopo l'esame di screening e la presenza confermata di calcolo del dotto biliare non complesso mediante immagine, i pazienti verranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione stratificata a fluoroscopia / colangioscopia solitaria diretta senza radiazioni (DSC).
Dispositivo: DSC
Rimozione dei calcoli senza fluoroscopia utilizzando il dispositivo SpyGlass.
Altri nomi:
  • Colangioscopia solitaria diretta
Altro: Braccio CER
Dopo l'esame di screening e la presenza confermata di calcoli del dotto biliare non complessi mediante immagine, i pazienti verranno assegnati in modo casuale mediante randomizzazione stratificata al trattamento con colangioscopia retrograda endoscopica (ERC).
Dispositivo: ERC
Standard di rimozione della pietra di cura con fluoroscopia.
Altri nomi:
  • Colangiografia retrograda endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rimozione completa delle pietre
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare prospetticamente DSC e ERC
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare tutti gli eventi SAE inclusi morte, gravità, insorgenza, tempo di risoluzione.
30 giorni
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo totale di fluoroscopia
3 ore
Durata della procedura
Lasso di tempo: 3 ore
Definito come il tempo trascorso dal duodenoscopio al completamento della rimozione dei calcoli.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Nirav Thosani, MD, Univeristy of Texas Health Sciences
  • Investigatore principale: Raj J Shah, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Mohan Ramchandani, MD, Asian Institure of Gastroenterology
  • Investigatore principale: Guido Costamagna, MD, Fundazione Policlinico Universitario
  • Investigatore principale: Rungsun Rerknimitr, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Janak N Shah, MD, Ochsner Health System
  • Investigatore principale: Mahesh Goenka, MD, Apollo Gleneagles Hospitals, Kolkata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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