早产儿的益生菌和肠道微生物组
2021年12月19日 更新者：Belal Alshaikh
益生菌会调节极早产儿的肠道微生物组吗？
肠道微生物组在平衡未成熟肠道的炎症系统中起着重要作用。 这种平衡的破坏以及极低出生体重 (VLBW) 早产儿微生物群定植的改变与喂养不耐受增加、坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和败血症有关。 益生菌被提议用于使微生物种群正常化并减少早产儿的肠道疾病。 将临床结果与益生菌生物学联系起来的数据有限。 我们的目标是研究 VLBW 早产儿胃肠道中特定益生菌混合物 - Florababy - 中所含益生菌物种的定植。
将在 4 个时间点对 2 组（一组给予 Florababy，另一组未给予）出生体重小于 1000 克且妊娠小于 29 周的婴儿的粪便微生物组进行分析。 将比较两组的粪便微生物组分析和喂养不耐受的发生率以及达到完全喂养的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生不足 29 周且出生体重 <1000 克的婴儿入住卡尔加里山麓医疗中心的新生儿重症监护病房 (NICU)。
排除标准：
- 出生后 72 小时内患有重大先天性异常、缺氧缺血性损伤、NEC 或肠穿孔的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌
Florababy 益生菌（每天 0.5 克）将在出生后 72 小时或之后开始服用，并在喂食前用 1 毫升无菌水给药。
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益生菌补充剂
|
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无干预：控制
护臂标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组
大体时间：4周
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服用 Flolababy 或未服用药物后粪便微生物组的差异
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组
大体时间：2周
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服用 Flolababy 或未服用药物后粪便微生物组的差异
|
2周
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喂养不耐受
大体时间：4-6周
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喂养不耐受的发生率
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4-6周
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完整的提要
大体时间：4-6周
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是时候达到完整的提要了。
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4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belal Alshaikh, MD、University of Calgary
- 首席研究员：Belal Alshaikh, MD、Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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