- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03422562
Probiotika och tarmmikrobiom hos för tidigt födda barn
Modulerar probiotika tarmmikrobiomet hos extremt för tidigt födda barn?
Tarmmikrobiomet spelar en viktig roll för att balansera det inflammatoriska systemet i den omogna tarmen. En nedbrytning av denna balans med förändrad kolonisering av mikrobiotan hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) är associerat med ökad födointolerans, nekrotiserande enterokolit (NEC) och sepsis. Probiotika föreslås för att normalisera mikrobiella populationer och minska tarmsjukdomar hos för tidigt födda barn. Det finns begränsade data som kopplar samman kliniska resultat med probiotikas biologi. Vi strävar efter att studera koloniseringen av mag-tarmkanalen med probiotiska arter som ingår i en specifik probiotisk blandning - Florababy - hos VLBW för tidigt födda barn.
Avföringsmikrobiom kommer att analyseras vid 4 tidpunkter i 2 grupper (en given Florababy och den andra inte) av spädbarn som väger mindre än 1000 gram födelsevikt och < 29 veckors graviditet. En jämförelse av avföringsmikrobiomanalys och förekomsten av födointolerans och tiden för att nå fullmatning i de två grupperna kommer att göras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda mindre än 29 veckors graviditet och <1000 g födelsevikt inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Foothills Medical Center i Calgary.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, hypoxisk-ischemisk skada, NEC eller tarmperforation före 72 timmars liv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Florababy probiotika (0,5 g per dag) kommer att påbörjas vid eller efter 72 timmars liv och kommer att administreras i 1 ml sterilt vatten före matning.
|
Probiotiskt tillskott
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvårdarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pall mikrobiom
Tidsram: 4 veckor
|
skillnad i avföringsmikrobiom efter Florababy eller ingen läkemedelsadministrering
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pall mikrobiom
Tidsram: 2 veckor
|
skillnad i avföringsmikrobiom efter Florababy eller ingen läkemedelsadministrering
|
2 veckor
|
|
Matintolerans
Tidsram: 4-6 veckor
|
Förekomst av matintolerans
|
4-6 veckor
|
|
Fulla flöden
Tidsram: 4-6 veckor
|
Dags att nå fulla flöden.
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB16-0542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .