Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika och tarmmikrobiom hos för tidigt födda barn

19 december 2021 uppdaterad av: Belal Alshaikh

Modulerar probiotika tarmmikrobiomet hos extremt för tidigt födda barn?

Tarmmikrobiomet spelar en viktig roll för att balansera det inflammatoriska systemet i den omogna tarmen. En nedbrytning av denna balans med förändrad kolonisering av mikrobiotan hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) är associerat med ökad födointolerans, nekrotiserande enterokolit (NEC) och sepsis. Probiotika föreslås för att normalisera mikrobiella populationer och minska tarmsjukdomar hos för tidigt födda barn. Det finns begränsade data som kopplar samman kliniska resultat med probiotikas biologi. Vi strävar efter att studera koloniseringen av mag-tarmkanalen med probiotiska arter som ingår i en specifik probiotisk blandning - Florababy - hos VLBW för tidigt födda barn.

Avföringsmikrobiom kommer att analyseras vid 4 tidpunkter i 2 grupper (en given Florababy och den andra inte) av spädbarn som väger mindre än 1000 gram födelsevikt och < 29 veckors graviditet. En jämförelse av avföringsmikrobiomanalys och förekomsten av födointolerans och tiden för att nå fullmatning i de två grupperna kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda mindre än 29 veckors graviditet och <1000 g födelsevikt inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Foothills Medical Center i Calgary.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med allvarliga medfödda anomalier, hypoxisk-ischemisk skada, NEC eller tarmperforation före 72 timmars liv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Florababy probiotika (0,5 g per dag) kommer att påbörjas vid eller efter 72 timmars liv och kommer att administreras i 1 ml sterilt vatten före matning.
Probiotiskt tillskott
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvårdarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pall mikrobiom
Tidsram: 4 veckor
skillnad i avföringsmikrobiom efter Florababy eller ingen läkemedelsadministrering
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pall mikrobiom
Tidsram: 2 veckor
skillnad i avföringsmikrobiom efter Florababy eller ingen läkemedelsadministrering
2 veckor
Matintolerans
Tidsram: 4-6 veckor
Förekomst av matintolerans
4-6 veckor
Fulla flöden
Tidsram: 4-6 veckor
Dags att nå fulla flöden.
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
  • Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD, Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB16-0542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera