Probióticos e microbioma intestinal em bebês prematuros
Os probióticos modulam o microbioma intestinal de bebês prematuros extremos?
O microbioma intestinal desempenha um papel significativo no equilíbrio do sistema inflamatório no intestino imaturo. Uma quebra nesse equilíbrio com a colonização alterada da microbiota em prematuros de muito baixo peso (MBP) está associada ao aumento da intolerância alimentar, enterocolite necrotizante (NEC) e sepse. Os probióticos são propostos para normalizar as populações microbianas e diminuir a doença intestinal em bebês prematuros. Existem dados limitados que ligam os resultados clínicos com a biologia dos probióticos. Nosso objetivo é estudar a colonização do trato gastrointestinal com espécies probióticas contidas em uma mistura probiótica específica - Florababy - em prematuros de baixo peso.
O microbioma fecal será analisado em 4 pontos no tempo em 2 grupos (um dado Florababy e o outro não) de bebês com menos de 1.000 gramas de peso ao nascer e < 29 semanas de gestação. Será feita uma comparação da análise do microbioma fecal e da incidência de intolerância alimentar e tempo para atingir a alimentação completa nos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos com menos de 29 semanas de gestação e <1.000 g de peso ao nascer internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) no Foothills Medical Center em Calgary.
Critério de exclusão:
- Lactentes com grandes anomalias congênitas, lesão hipóxico-isquêmica, ECN ou perfuração intestinal antes de 72 horas de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probiótico
O probiótico Florababy (0,5g por dia) será iniciado a partir de 72 horas de vida e será administrado em 1ml de água estéril antes da alimentação.
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Suplemento probiótico
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de braço de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma de fezes
Prazo: 4 semanas
|
diferença no microbioma fecal após Florababy ou sem administração de drogas
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma de fezes
Prazo: 2 semanas
|
diferença no microbioma fecal após Florababy ou sem administração de drogas
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2 semanas
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Intolerância alimentar
Prazo: 4-6 semanas
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Incidência de intolerância alimentar
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4-6 semanas
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Feeds Completos
Prazo: 4-6 semanas
|
Hora de atingir feeds completos.
|
4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB16-0542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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