Probiotici e microbioma intestinale nei neonati pretermine
I probiotici modulano il microbioma intestinale dei neonati estremamente pretermine?
Il microbioma intestinale svolge un ruolo significativo nel bilanciare il sistema infiammatorio nell'intestino immaturo. Una rottura di questo equilibrio con un'alterata colonizzazione del microbiota nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) è associata a un aumento dell'intolleranza alimentare, dell'enterocolite necrotizzante (NEC) e della sepsi. I probiotici sono proposti per normalizzare le popolazioni microbiche e ridurre le malattie intestinali nei neonati prematuri. Esistono dati limitati che collegano i risultati clinici con la biologia dei probiotici. Ci proponiamo di studiare la colonizzazione del tratto gastrointestinale con specie probiotiche contenute in una specifica miscela probiotica - Florababy - nei neonati pretermine VLBW.
Il microbioma fecale verrà analizzato in 4 punti temporali in 2 gruppi (uno dato Florababy e l'altro no) di neonati di peso inferiore a 1000 grammi alla nascita e <29 settimane di gestazione. Verrà effettuato un confronto tra l'analisi del microbioma fecale e l'incidenza di intolleranze alimentari e il tempo necessario per raggiungere l'alimentazione completa nei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati con meno di 29 settimane di gestazione e peso alla nascita <1000 g ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso il Foothills Medical Center di Calgary.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite maggiori, danno ipossico-ischemico, NEC o perforazione intestinale prima delle 72 ore di vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotico
Il probiotico Florababy (0,5 g al giorno) verrà avviato a 72 ore di vita o dopo e verrà somministrato in 1 ml di acqua sterile prima dell'alimentazione.
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Integratore probiotico
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Nessun intervento: Controllo
Standard di braccio di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
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differenza nel microbioma delle feci dopo Florababy o nessuna somministrazione di farmaci
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 settimane
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differenza nel microbioma delle feci dopo Florababy o nessuna somministrazione di farmaci
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2 settimane
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Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 4-6 settimane
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Incidenza di intolleranze alimentari
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4-6 settimane
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Feed completi
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
È ora di raggiungere i feed completi.
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4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Investigatore principale: Belal Alshaikh, MD, Physician
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB16-0542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Florababy
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