Probiotikumok és bélmikrobióma koraszülötteknél
A probiotikumok módosítják a rendkívül koraszülött csecsemők bélmikrobiómáját?
A bél mikrobióma jelentős szerepet játszik az éretlen bél gyulladásos rendszerének kiegyensúlyozásában. Ennek az egyensúlynak a felbomlása a mikrobiota megváltozott kolonizációjával a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülötteknél a táplálkozási intolerancia növekedésével, a necrotizáló enterocolitisszel (NEC) és a szepszissel jár. A probiotikumokat a mikrobiális populáció normalizálására és a koraszülöttek bélbetegségeinek csökkentésére javasolják. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a klinikai eredmények és a probiotikumok biológiájának összekapcsolására. Célunk, hogy tanulmányozzuk a gyomor-bél traktus kolonizációját VLBW koraszülötteknél egy specifikus probiotikus keverékben - Florababy - található probiotikus fajokkal.
A széklet mikrobiomját 4 időpontban elemzik 2 csoportban (az egyik Florababy-t kapta, a másik pedig nem) 1000 grammnál kisebb születési súlyú és 29 hetesnél fiatalabb csecsemőkben. Összehasonlítják a széklet mikrobiom elemzését és a táplálék intolerancia előfordulását és a teljes táplálék eléréséig eltelt időt a két csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 29. terhességi hét alatt született és 1000 g-nál kisebb születési súlyú csecsemőket a calgaryi Foothills Medical Center Neonatális Intenzív Osztályán (NICU) vették fel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességekkel, hipoxiás-ischaemiás sérüléssel, NEC-vel vagy bélperforációval rendelkező csecsemők 72 órája előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
A Florababy probiotikumot (0,5 g naponta) 72 órával az életkor után kezdik meg, és 1 ml steril vízben adják be etetés előtt.
|
Probiotikus kiegészítő
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátási kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiom
Időkeret: 4 hét
|
különbség a széklet mikrobiomában a Florababy után vagy a gyógyszer beadása nélkül
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiom
Időkeret: 2 hét
|
különbség a széklet mikrobiomában a Florababy után vagy a gyógyszer beadása nélkül
|
2 hét
|
|
Takarmányozási intolerancia
Időkeret: 4-6 hét
|
A takarmányozási intolerancia előfordulása
|
4-6 hét
|
|
Teljes hírcsatornák
Időkeret: 4-6 hét
|
Ideje elérni a teljes feedet.
|
4-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD, University Of Calgary
- Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB16-0542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .