Probiotica en darmmicrobioom bij te vroeg geboren baby's
Moduleren probiotica het darmmicrobioom van extreem premature baby's?
Het darmmicrobioom speelt een belangrijke rol bij het balanceren van het ontstekingssysteem in de onvolgroeide darm. Een verstoring van dit evenwicht met veranderde kolonisatie van de microbiota bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) wordt in verband gebracht met verhoogde voedingsintolerantie, necrotiserende enterocolitis (NEC) en sepsis. Probiotica worden voorgesteld om microbiële populaties te normaliseren en darmaandoeningen bij te vroeg geboren baby's te verminderen. Er zijn beperkte gegevens die klinische resultaten koppelen aan de biologie van probiotica. Ons doel is om de kolonisatie van het maagdarmkanaal te bestuderen met probiotische soorten in een specifiek probiotisch mengsel - Florababy - bij VLBW-te vroeg geboren baby's.
Het microbioom van de ontlasting wordt geanalyseerd op 4 tijdstippen in 2 groepen (de ene krijgt Florababy en de andere nee) van baby's met een geboortegewicht van minder dan 1000 gram en een zwangerschapsduur van < 29 weken. Er zal een vergelijking worden gemaakt van de analyse van het microbioom van de ontlasting en de incidentie van voedingsintolerantie en de tijd die nodig is om volledige voedingen in de twee groepen te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 29 weken en een geboortegewicht van minder dan 1000 g opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) in het Foothills Medical Center in Calgary.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen, hypoxisch-ischemisch letsel, NEC of darmperforatie vóór 72 uur na hun leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Probiotisch
Florababy probioticum (0,5 g per dag) wordt gestart op of na 72 uur leven en wordt voorafgaand aan de voeding toegediend in 1 ml steriel water.
|
Probiotisch supplement
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
verschil in ontlastingsmicrobioom na toediening van Florababy of geen geneesmiddel
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlasting microbioom
Tijdsspanne: 2 weken
|
verschil in ontlastingsmicrobioom na toediening van Florababy of geen geneesmiddel
|
2 weken
|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Incidentie van voedingsintolerantie
|
4-6 weken
|
|
Volledige feeds
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Tijd om volledige feeds te bereiken.
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB16-0542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .