- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03422562
Probiotika og tarmmikrobiom hos premature spedbarn
Modulerer probiotika tarmmikrobiomet til ekstremt premature spedbarn?
Tarmmikrobiomet spiller en betydelig rolle i å balansere det inflammatoriske systemet i den umodne tarmen. Et sammenbrudd i denne balansen med endret kolonisering av mikrobiotaen hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) er assosiert med økt matintoleranse, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og sepsis. Probiotika er foreslått for å normalisere mikrobielle populasjoner og redusere tarmsykdom hos premature spedbarn. Det er begrensede data som forbinder kliniske utfall med biologien til probiotika. Vi tar sikte på å studere koloniseringen av GI-kanalen med probiotiske arter inneholdt i en spesifikk probiotisk blanding - Florababy - hos premature VLBW.
Avføringsmikrobiom vil bli analysert ved 4 tidspunkter i 2 grupper (den ene gitt Florababy og den andre ikke) av spedbarn under 1000 gram fødselsvekt og < 29 ukers svangerskap. En sammenligning av avføringsmikrobiomanalyse og forekomsten av fôringsintoleranse og tid for å nå fullfôring i de to gruppene vil bli foretatt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mindre enn 29 ukers svangerskap og <1000 g fødselsvekt innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Foothills Medical Center i Calgary.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier, hypoksisk-iskemisk skade, NEC eller tarmperforering før 72 timers levetid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Probiotisk
Florababy probiotika (0,5 g per dag) startes ved eller etter 72 timers levetid og vil bli administrert i 1 ml sterilt vann før fôring.
|
Probiotisk supplement
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorgsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avføring mikrobiom
Tidsramme: 4 uker
|
forskjell i avføringsmikrobiom etter Florababy eller ingen medikamentadministrering
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avføring mikrobiom
Tidsramme: 2 uker
|
forskjell i avføringsmikrobiom etter Florababy eller ingen medikamentadministrering
|
2 uker
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 4-6 uker
|
Forekomst av matintoleranse
|
4-6 uker
|
Full innmating
Tidsramme: 4-6 uker
|
På tide å nå full feed.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB16-0542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
Kliniske studier på Florababy
-
University of CalgaryRekrutteringProbiotika | Kirurgiske prosedyrer, operative | Spedbarn, nyfødt | Gastrointestinal lidelseCanada