Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og tarmmikrobiom hos premature spedbarn

19. desember 2021 oppdatert av: Belal Alshaikh

Modulerer probiotika tarmmikrobiomet til ekstremt premature spedbarn?

Tarmmikrobiomet spiller en betydelig rolle i å balansere det inflammatoriske systemet i den umodne tarmen. Et sammenbrudd i denne balansen med endret kolonisering av mikrobiotaen hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) er assosiert med økt matintoleranse, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og sepsis. Probiotika er foreslått for å normalisere mikrobielle populasjoner og redusere tarmsykdom hos premature spedbarn. Det er begrensede data som forbinder kliniske utfall med biologien til probiotika. Vi tar sikte på å studere koloniseringen av GI-kanalen med probiotiske arter inneholdt i en spesifikk probiotisk blanding - Florababy - hos premature VLBW.

Avføringsmikrobiom vil bli analysert ved 4 tidspunkter i 2 grupper (den ene gitt Florababy og den andre ikke) av spedbarn under 1000 gram fødselsvekt og < 29 ukers svangerskap. En sammenligning av avføringsmikrobiomanalyse og forekomsten av fôringsintoleranse og tid for å nå fullfôring i de to gruppene vil bli foretatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født mindre enn 29 ukers svangerskap og <1000 g fødselsvekt innlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Foothills Medical Center i Calgary.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte anomalier, hypoksisk-iskemisk skade, NEC eller tarmperforering før 72 timers levetid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Florababy probiotika (0,5 g per dag) startes ved eller etter 72 timers levetid og vil bli administrert i 1 ml sterilt vann før fôring.
Probiotisk supplement
Ingen inngripen: Kontroll
Standard omsorgsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring mikrobiom
Tidsramme: 4 uker
forskjell i avføringsmikrobiom etter Florababy eller ingen medikamentadministrering
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring mikrobiom
Tidsramme: 2 uker
forskjell i avføringsmikrobiom etter Florababy eller ingen medikamentadministrering
2 uker
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 4-6 uker
Forekomst av matintoleranse
4-6 uker
Full innmating
Tidsramme: 4-6 uker
På tide å nå full feed.
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB16-0542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Florababy

3
Abonnere