Пробиотики и микробиом кишечника у недоношенных детей
Модулируют ли пробиотики кишечный микробиом крайне недоношенных детей?
Микробиом кишечника играет важную роль в уравновешивании воспалительной системы в незрелом кишечнике. Нарушение этого баланса с измененной колонизацией микробиоты у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) связано с повышенной непереносимостью питания, некротизирующим энтероколитом (НЭК) и сепсисом. Предполагается, что пробиотики нормализуют микробную популяцию и уменьшают кишечные заболевания у недоношенных детей. Имеются ограниченные данные, связывающие клинические результаты с биологией пробиотиков. Мы стремимся изучить колонизацию желудочно-кишечного тракта пробиотическими видами, содержащимися в специальной пробиотической смеси — Florababy — у недоношенных детей с ОНМТ.
Микробиом стула будет проанализирован в 4 временных точках в 2 группах (одна получает Florababy, а другая нет) младенцев с массой тела при рождении менее 1000 граммов и сроком беременности < 29 недель. Будет проведено сравнение анализа микробиома стула и частоты непереносимости кормления, а также времени достижения полного потребления пищи в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные на сроке менее 29 недель гестации и массой тела при рождении <1000 г, госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Медицинского центра Футхиллс в Калгари.
Критерий исключения:
- Младенцы с большими врожденными аномалиями, гипоксически-ишемическим повреждением, НЭК или перфорацией кишечника до 72 часов жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Пробиотик Florababy (0,5 г в день) следует начинать в возрасте 72 часов или позже и вводить перед кормлением в 1 мл стерильной воды.
|
Пробиотическая добавка
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт ухода рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом стула
Временное ограничение: 4 недели
|
разница в микробиоме стула после Florababy или без применения препарата
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом стула
Временное ограничение: 2 недели
|
разница в микробиоме стула после Florababy или без применения препарата
|
2 недели
|
|
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Частота пищевой непереносимости
|
4-6 недель
|
|
Полные каналы
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Время для достижения полных фидов.
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Главный следователь: Belal Alshaikh, MD, Physician
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB16-0542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробная колонизация
-
AstraZenecaРекрутингБронхиэктаз с Pseudomonas aeruginosa colonizationСоединенные Штаты, Австралия, Канада, Дания, Израиль, Соединенное Королевство, Германия, Бельгия, Япония, Испания, Вьетнам, Перу, Франция, Малайзия, Тайвань, Таиланд, Италия, Греция, Филиппины, Нидерланды, Бразилия, Чили, Аргентина, Южная... и более
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМикробная колонизация | Стафилококковая инфекция золотистого стафилококка | Педиатрическая инфекция | S. aureus colonization | Микробная пересадкаСоединенные Штаты