Probióticos y microbioma intestinal en bebés prematuros
¿Los probióticos modulan el microbioma intestinal de los bebés extremadamente prematuros?
El microbioma intestinal juega un papel importante en el equilibrio del sistema inflamatorio en el intestino inmaduro. Una ruptura en este equilibrio con colonización alterada de la microbiota en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) se asocia con una mayor intolerancia alimentaria, enterocolitis necrosante (ECN) y sepsis. Se proponen probióticos para normalizar las poblaciones microbianas y disminuir las enfermedades intestinales en los recién nacidos prematuros. Hay datos limitados que vinculan los resultados clínicos con la biología de los probióticos. Nuestro objetivo es estudiar la colonización del tracto gastrointestinal con especies probióticas contenidas en una mezcla probiótica específica, Florababy, en bebés prematuros con MBPN.
El microbioma de las heces se analizará en 4 puntos temporales en 2 grupos (a uno se le administró Florababy y al otro no) de bebés con menos de 1000 gramos de peso al nacer y < 29 semanas de gestación. Se realizará una comparación del análisis del microbioma fecal y la incidencia de la intolerancia alimentaria y el tiempo para alcanzar la alimentación completa en los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos con menos de 29 semanas de gestación y <1000 g de peso al nacer admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) en el Centro Médico Foothills en Calgary.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas mayores, lesión hipóxico-isquémica, ECN o perforación intestinal antes de las 72 horas de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Probiótico
El probiótico Florababy (0,5 g por día) se iniciará a las 72 horas de vida o después y se administrará en 1 ml de agua esterilizada antes de la alimentación.
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Suplemento probiótico
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Sin intervención: Control
Brazo de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma de heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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diferencia en el microbioma de las heces después de Florababy o sin administración de medicamentos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas
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diferencia en el microbioma de las heces después de Florababy o sin administración de medicamentos
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2 semanas
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Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Incidencia de la intolerancia alimentaria
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4-6 semanas
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Feeds completos
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Es hora de llegar a los feeds completos.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, University of Calgary
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB16-0542
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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